12日前
法務コンプライアンス(会社情報・個人情報管理)
国内外グループの情報管理体制の強化、関連法令の調査・影響分析、コンプライアンス推進やインシデント対応を担うポジションです。Rocheや海外グループ会社との連携を含むグローバル対応を行い、リスク・コンプライアンスの視点から中外グループの成長戦略を支えます。
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国内外グループの情報管理体制の強化、関連法令の調査・影響分析、コンプライアンス推進やインシデント対応を担うポジションです。Rocheや海外グループ会社との連携を含むグローバル対応を行い、リスク・コンプライアンスの視点から中外グループの成長戦略を支えます。
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ERP刷新プロジェクトに参画し、SAP Master DataチームのBusiness Partner Master領域担当者として、ERPグローバルテンプレートの導入活動を推進します。Fit/Gap分析、要件定義、開発、テスト、データ移行などを担当します。
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ロシュを含むパートナー企業との契約に基づくアライアンスマネジメント活動をリードします。臨床アセットの導出入における条件交渉をAMの観点からサポートし、中外保有製品の譲渡に向けた候補先の探索、デューデリジェンス、契約交渉をリードします。重要な契約締結に関する経営層へのプレゼンテーションやネットワーキング活動も担います。
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資格弁護士(歓迎)・弁理士(歓迎)
知財を巡る紛争および訴訟への対応を担当します。契約およびその交渉に際して、知財面から支援します。
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資格知的財産管理技能士(歓迎)・弁護士(歓迎)・弁理士(歓迎)
創薬および製薬に関する発明の発掘、出願、権利化、ポートフォリオ管理を担当します。研究開発プロジェクトの特許クリアランス調査や知財戦略の立案・実行、他社特許への対応、契約業務や導入候補品のデューデリジェンスの知財面からの支援を行います。生成AI等のデジタル技術を活用した知財業務の効率化・高度化や、国内外のパートナーとの連携も担います。
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CVM領域における最新情報やUnmet Medical Needs等の情報を収集・分析し、Medical GAPを特定します。患者さんに貢献するためのMedical戦略を計画・実行する職種です。エビデンス創出活動に向け、Medical戦略や臨床研究実施計画を立案・実行できる人財を募集しています。
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資格医師(必須)
自社開発品の早期臨床開発における安全性管理を担当し、グローバルな医薬品開発に貢献するメディカルドクターの募集です。早期臨床開発の安全性機能強化のため、臨床経験及び科学的知見を持つ人材を募集しています。
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適応疾患の検討や臨床開発計画(CDP)の立案、TPPの策定、試験プロトコル骨子の作成などを行います。国内外のステークホルダーとの交渉、メディカルデータレビュー、導入候補品の臨床科学的評価、申請業務に関連した薬制上の対応、デジタル技術を活用した開発戦略の策定も担当します。
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臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイトや、CROオーバーサイト手法の検討と実装を担います。eSourceの活用検討、データマネジメントプロセスの策定、データ標準の管理・検討、新規データ種の格納プロセス策定も担当します。
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GCP/GVP監査を通じて国内外の規制要件および社内規定の遵守状況を確認し、QMS改善提案とCAPA Planのレビューを行う。GCP/GVPの査察対応や複雑な問合せへの対応、規制要件・社内規定に基づくコンサル業務も担当する。
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販売情報提供活動審査・監督担当者として、社内規程類や部内SOP、プロモーション資材および販売情報提供活動審査インフラの運営に関わります。プロモーション資材や電子化された添付文書、インタビューフォーム、プレスリリース等の審査も担当します。
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国内外のステークホルダーと協働し、GMP/QMS/GCTP適合性調査や外国製造業者認定・登録、輸出届の維持・管理を行います。製造委託先への調査、薬事規制に関する社内プロセスの構築・改善、薬機法等に関する疑義照会対応も担当します。
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医薬品、医療機器(有形および医療機器プログラム)、再生医療製品等の品質保証業務を担当します。製造・試験委託先等の監査、品質契約の交渉・締結、品質調査対応、品質システムの維持・向上などを行います。経験に基づき担当業務を考慮します。
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医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までを推進・実施し、510(k)等の米国FDA対応も行います。当社品質保証部門と連携し、各国法規制に準拠した医療機器の品質管理を行います。新規PHCソリューションの開発に薬事機能として関わり、医療機器と医薬品の双方の価値最大化に貢献する仕事です。
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治験薬サプライ機能として、供給計画に基づき関係者や国内外CMOと協力して治験薬の供給を構築・推進し、サプライチェーンシステムを運用します。供給計画の立案や治験薬ラベル文書の執筆、CMO・デポに関わる周辺業務を担当します。治験薬サプライ業務プロセスの再構築提案を行い、臨床開発スケジュール・コストへの貢献を図ります。
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CMCプロジェクトリーダーとして、開発戦略・計画の策定、マイルストーン管理、供給・申請計画の立案を担います。国内外の関係者と連携しながらプロジェクト価値を最大化し、成功に導きます。中分子環状ペプチドおよび低分子開発品を担当する予定です。
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CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務を担当します。IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務を行います。
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市場ニーズに基づいた薬物投与デバイスの選定・評価、薬物投与デバイスの開発、組み立てプロセスの立上げを担当します。製剤開発を通じて新しい製品を世界に届け、患者さんや医療に貢献できる職種です。
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開発候補分子に対する物性評価および処方設計、注射剤の製造プロセス開発とスケールアップ検討を担当します。一次容器(バイアル、シリンジ等)の選定・評価も行います。
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製薬技術本部で、種々の包材を用いた経口剤ブリスターの開発を担当します。包装仕様・商用製法仕様の設定及びCMOへの技術移転、患者さんや医療従事者のニーズに応じた製品改良を行います。社内関係部署及びCMOとのコミュニケーションにより業務推進をリードします。
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中分子・低分子医薬品の物性評価や製剤化技術の構築を担当します。処方・製法研究アプローチを構築し、製剤単位操作への理解と製法を考慮した最適処方を確立します。
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経口剤および注射剤の製剤化プロセスに関するシミュレーション技術を開発し、最新情報を入手します。シミュレーション技術を駆使した製法設計と製剤化技術の構築、上市を目指した処方・製法設計を担当します。
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ケミカル医薬品原薬のプロセス開発研究メンバーを募集しています。低中分子の新規合成医薬品原薬製造ルートの探索・プロセス開発やスケールアップ研究、国内外製造サイトへの技術移管、品質管理戦略の立案などを担当します。新規な生産技術や製造設備に関する開発にも携わります。
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低中分子のプロセス開発及び製品評価のための新規分析法開発、結晶スクリーニングを含む物性研究を行います。国内外製造サイトの分析部門への分析法技術移管や、治験・承認申請における品質管理戦略立案、データ取得・申請書類作成を担当します。
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バイオ医薬品の分析法開発および物性・品質評価に関する研究を担当します。プロセス開発での課題解決や新規分析技術の開発・高度化、開発プロジェクトでの分析活動のリード、承認申請・当局対応に関する分析業務および申請書作成を担います。
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バイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務を担当します。原薬製法に関わる新規技術開発及び戦略立案、試験デザイン立案、データ取得・ドキュメント作成を行います。スケールアップ研究及び国内外製造サイト技術部門への技術移管も担当します。
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新規ケミカル医薬品原薬の製造プロセス開発、スケールアップ研究、生産サイトへの技術移管における晶析プロセス検討を担当します。晶析および固体取り扱い操作に関する新規技術開発にも取り組みます。
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グループの主要事業会社であるくふう住まいの採用を担当します。中途採用とアルバイト採用の双方について、求人作成、採用企画運営、エージェント対応、採用選考などを行います。採用計画や選考状況をもとに施策を改善し、内定者フォローや入社後フォローまで一貫して関わります。
450〜700万円/年
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遺伝子治療製品の製造プロセスにおける技術開発と、遺伝子治療実現を支援する製品やサービスの研究開発および工業化を担います。遺伝子治療分野における技術開発プロジェクトに参画し、ウイルスベクターに関する知見を活かしながら研究開発業務を推進します。
650〜950万円/年
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資格管理栄養士(歓迎)
家庭用商品または業務用商品の得意先営業活動を行う外勤担当者です。営業現場にて得意先担当企業を持ち、営業活動を行います。
650〜950万円/年
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