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仕事内容コンプライアンス
医療画像診断支援AI「EIRL」の薬事/安全管理担当者を募集。国内薬事・海外薬事の戦略検討、規制当局との折衝、薬事試験のマネージメント、申請対応を担当。経験に応じて品質保証業務や安全管理業務にも関わる。フレックスタイム制・リモートワーク可能。年俸制600万円～900万円。
業務内容
- 海外事業担当部署からの希望を受け、コスト・タイムラインの検討・提示
- コンサル会社の現地担当者とのコミュニケーション、申請資料準備
- 現地規制当局からの照会対応
- 出荷に向けた社内関連部門との調整
- 薬事戦略検討（製品特性を鑑みた薬事戦略検討、社内タイムラインの調整、薬事評価パッケージの検討）
- 薬事申請関連業務（薬事試験の計画策定、薬事試験マネージメント、関連記録作成、申請資料作成、当局からの照会対応）
- 添付文書の管理、更新、営業部門からあがってくる販促資料の確認、開発部門のアウトプットレビュー
- 社内QMS・GVPに関する規程・手順書・様式の整備、記録類の作成
- GVP省令に基づく安全情報の収集
- ISO13485,QMS適合性に関する外部審査対応
業務の魅力
- AIという新しい技術が医療機器として社会に実装されてゆく過程に貢献できる
- AIを用いたプログラム医療機器は規制ルールが整っていない部分が多く、薬事戦略を自由度高く検討できる
- 社内に製品企画担当部署・開発担当部署があり、規制当局からの照会対応時に即座に技術的サポートが得られる
- 国内薬事のスキルを軸にしつつ、海外薬事や安全管理（GVP）といった市場価値の高い専門性を未経験から身につけられる
- 業界団体活動を通してAI医療機器に対する規制作りの議論に参加できる
働き方・環境の魅力
- リモートワーク可能かつフレックスタイム制を導入しており、多様な働き方を受け入れるカルチャー
- 産休・育休実績があり、育児中の社員も勤務時間を柔軟に調整しながら活躍している
募集背景
- 当社製品の臨床導入数は2022年5月から2年間で4.5倍以上増加し、累計1000施設を超えている（2025年5月時点）
- ASEAN6か国でも薬事認可を取得し販売を推進している
- 国内事業拡大・海外事業始動のフェーズにあり、製品許認可取得促進及び品質保証体制・安全管理体制の確実な維持が不可欠
- 事業加速に対応するため薬事/安全管理担当者を募集する
所属予定部署
- RAQA室（室長1名、メンバー3名）
- 30代後半～50代のバックグラウンド多様男女メンバーが活躍している
- 外資系医療機器メーカーにおける薬事業務経験者、医療機器輸入商社における薬事・保険申請経験者、医薬品メーカーのMR・医療機器製造所QA・医療機器製販GVP業務経験者、社内総務労務業務担当からの転身者がいる
募集要項最終確認 8/5
- 雇用形態
- 正社員
- 想定年収
- 600〜900万円/年
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 働き方
- ハイブリッド勤務
- 年間休日
- 非公開
- 職種
- コンプライアンス
- 経験年数
- 3年以上
- 掲載日
- 7/3
- 最終確認
- 8/5
応募資格（必須）
- 医療機器承認申請業務の経験、3年以上
- 医療機器に関するPMDAの有料相談（簡易相談のぞく）の実施経験
- 英語でのコミュニケーション（読み書きのみ）に拒否感がない方
歓迎する経験
- 海外（特に東南アジア）への薬事申請経験
- 安全管理業務に従事した経験
- 基準なし区分の承認取得経験をお持ちの方
- ソフトウェアやAI へ興味があるもしくは知識をお持ちの方
待遇・福利厚生
- ウォーターサーバー・オフィスグリコ常設
- 定期健康診断
- 社会保険完備
求めるスキル・経験
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- 年収700万以上7,493
- 完全週休2日31,016
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