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東京都の臨床開発・薬事の求人139件応募資格・募集要項・仕事内容を見る
薬事
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 休日
- 完全週休2⽇制（⼟・⽇）
- 雇用形態
- 正社員
どんな仕事かAIによる生成
自社開発の医療画像診断支援AI「EIRL」の薬事担当者として、国内外の薬事戦略検討、規制当局との折衝、薬事試験のマネージメント、申請対応を行います。経験や希望に応じて、品質保証業務や安全管理業務にも携わります。
この求人に応募
応募資格
必須
- 医療機器承認申請業務の経験、3年以上
- 英語でのコミュニケーション（読み書きのみ）に拒否感がない方
求める人物像
- 規格/基準/ガイドラインが整っていない環境でもえいやで自分なりにレールを敷ける方
- 一つの考え・状況に固執せず、周囲と建設的な議論ができ柔軟に動ける方
- 部署を超えてコミュニケーションをとり主体的にプロジェクトを推し進めることができる方
- 環境の変化を楽しめる方
- ご自身にとって新しい領域（海外レギュレーションなど）を主体的に学び、吸収していける方
応募について
- ◎国内薬事の経験をベースに、今後「海外薬事」へキャリアの幅を広げたい方（実務経験は不問です！）
- ※プログラム医療機器の経験である必要はありません。
- ※海外薬事の経験は問いません。
募集要項最終確認 10/17
- 職種
- 臨床開発・薬事
- 雇用形態
- 正社員あり（3カ月） ※勤務条件は正社員採用時と同じ
- 給与
- 600〜900万円/年
- 給与の詳細
- 年俸制：600万円～900万円※固定残業時間月/42時間分を含む※上記を超える労働時間については、割増賃金（時間外手当）を追加で支給※経験・能力・スキル等を考慮し、弊社規程により決定するため前後する可能性あり
- 手当
- 通勤手当上限5万円/月在宅手当5000円/月
- 勤務地
- 東京都千代田区大手町 1-6-1 大手町ビル 6F
- 働き方
- ・リモートワーク可能かつフレックスタイム制を導入しており、多様な働き方を受け入れるカルチャーが特徴です。
- 勤務時間
- フレックスタイム制（コアタイムなし）標準労働時間7.5時間※9:30～18:00を基本とし、労働者の決定に委ねる。
- 休日・休暇
- 完全週休2⽇制（⼟・⽇）祝祭日有給休暇※入社初年度は入社月に応じて最大15日付与、その後は毎年20日付与夏季休暇 3日年末年始休暇（12/30～1/3）慶弔休暇
- 福利厚生
- ・定期健康診断・産休・育休制度あり（男女ともに使用実績あり）・ウォーターサーバー、オフィスグリコ社内設置・頭髪、服装自由
- 社会保険
- ・各種社会保険完備
- 受動喫煙対策
- 受動喫煙対策：あり（屋内禁煙）※同ビル内（地下一階）に共同喫煙室あり
- 就業場所の変更の範囲
- 会社の定める場所での業務へ変更の可能性あり（テレワーク/リモートワークを行う場所を含む）
- 経験年数
- 3年以上
- 掲載日
- 2026/07/03 21:31（106日前）
- 最終確認
- 2026/10/17 01:51（今日）
仕事内容
Description
- 自社開発 医療画像診断支援AI「EIRL」の薬事担当者を募集します。
- 「EIRL」をより早期に広めるための国内薬事・海外薬事の戦略検討、規制当局との折衝、薬事試験のマネージメント、申請対応を行っていただきます。
- また、ご経験・ご希望に応じて品質保証業務や安全管理業務にも関わって頂きます。
薬事申請関連
- 薬事戦略検討
- 製品特性を鑑みた薬事戦略検討*
- 社内タイムラインの調整
- 薬事評価パッケージの検討*
- 薬事申請関連業務
- 薬事試験の計画策定*
- 薬事試験マネージメント、関連記録作成
- 申請資料作成、当局からの照会対応
- そのほか
- 添付文書の管理、更新
- 営業部門からあがってくる販促資料の確認
- 開発部門のアウトプットレビュー
- 海外薬事関連
- 海外事業担当部署からの希望を受け、コスト・タイムラインの検討・提示
- コンサル会社の現地担当者とのコミュニケーション、申請資料準備
- 現地規制当局からの照会対応
- 出荷に向けた社内関連部門との調整
- 必要に応じて当局相談を実施
品質保証、安全管理
- 社内QMS・GVPに関する規程・手順書・様式の整備、記録類の作成
- GVP省令に基づく安全情報の収集
- ISO13485,QMS適合性に関する外部審査対応
募集内容
- 当社で扱う製品群は主に画像診断支援を目的としたプログラム医療機器です。
- ご希望、経験、スキルを鑑み上記業務の全部または一部をお任せします。
ご入社後のキャリアイメージ：
- 当社では基本的に国内で認可取得済みの製品を戦略そのままに海外に展開する方針をとっております。
- そのためご経験に応じて、先に海外展開業務を通じて製品理解を深めて頂いた上で、国内の薬事戦略検討の業務に入って頂く場合もございます。
- これまでの国内薬事の経験を活かしながら、入社後にステップアップとしてこれらの業務を学んでいただける環境が整っています。
扱う製品群の特徴
- AIという世の中としても新しい技術が医療機器として社会に実装されてゆく過程に貢献できます。
- AIを用いたプログラム医療機器は医療機器の中では歴史が浅く規制ルールが整っていない部分も多々あるため、薬事戦略を自由度高く検討できます。
当社ならではのアピールポイント
- 当社は社内に製品企画担当部署・開発担当部署があり、規制当局からの照会対応時に即座に社内から技術的なサポートが得られます。
- 国内薬事のスキルを軸にしつつ、「海外薬事」、「品質保証」や「安全管理（GVP）」といった、市場価値の高いマルチな専門性を未経験から身につけることができます。
- 業界団体活動を通してAI医療機器に対する規制作りの議論に参加することができます。
働き方・環境の魅力
- リモートワーク可能かつフレックスタイム制を導入しており、多様な働き方を受け入れるカルチャーが特徴です。
- 産休・育休実績があり、育児中の社員も勤務時間を柔軟に調整しながら活躍しています。
募集背景
- 当社エルピクセルは医療AI業界のフロントランナーとして、新たな道を切り拓いてきました。当社製品の臨床導入数は2022年5月（導入施設数は176施設）から2年間で4.5倍以上増加し、累計1000施設を超え、大学病院から診療所(クリニック)まで多くの医師の方々にご利用いただいております。（2025年5月時点）
- さらに、ASEAN6か国でも薬事認可を取得し販売を推進しております。
- 上記国内事業拡大・海外事業始動のフェーズにある当社において、事業を支えるための製品許認可取得促進及び品質保証体制・安全管理体制の確実な維持は不可欠な要素です。
- 今後の更なる事業の加速に対応するため、薬事担当者を募集致します。
所属予定部署
- RAQA室（室長1名、メンバー3名）
- 30代後半～50代のバックグラウンド多様男女メンバーが活躍しています。
- 外資系医療機器メーカーにおける薬事業務経験者
- 医療機器輸入商社における薬事・保険申請経験者
- 医薬品メーカーのMR・医療機器製造所QA・医療機器製販GVP業務経験者
- 社内総務労務業務担当からの転身者
この求人は、エルピクセル株式会社の採用ページの内容をAIが読み取って整理したものです。応募の前に採用ページの原文を確かめてください。データの集め方企業サイト
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募集元の採用ページから応募できます
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