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仕事内容その他職種
サスメド株式会社はデジタル医療のスタートアップで、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリの開発や、臨床試験/治験を効率化するプラットフォームを提供しています。このポジションではGVP省令等の規制に対応し、安全性情報の管理業務と品質管理業務を担当します。製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGVP対応経験（不具合報告経験3年以上）と薬機法、QMS・GVP・GCP等省令の知識が必須です。
担当業務
- GVP省令等の規制に対応し、品質保証、事業部門など社内各部署との連携が重要となる業務を遂行する
- 安全性情報の収集・評価・分析および安全確保措置の立案を行う
- 添付文書の制定・改定を行う
- リスク分析の実施を行う
- 国内当局（PMDA）への対応を行う
- GVP/GCP省令に基づく業務を遂行する
- 品質に関する情報の国内品質業務責任者への文書報告を行う
- GVP/QMS省令に基づく業務を遂行する
We are looking for
- 持続可能な医療の実現に対する熱意があること
- 信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力があること
- 専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性および自主性があること
募集要項最終確認 8/5
- 雇用形態
- 正社員
- 想定年収
- 600〜1000万円/年
- 勤務地
- 東京都中央区
- 働き方
- ハイブリッド勤務
- 年間休日
- 非公開
- 職種
- その他職種
- 経験年数
- 3年以上
- 掲載日
- 6/30
- 最終確認
- 8/5
応募資格（必須）
- 製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGVP対応経験（不具合報告経験3年以上）
- 薬機法、QMS・GVP・GCP等省令の知識
歓迎する経験
- 医薬品安全性データベース(ClinicalWorks/Argus/パーシヴAce/ARIS等)を操作した経験
- 外部監査対応経験
- 英語スキル（英語の手順書や報告書、ガイドライン・ガイダンスおよび文献が読解できるレベル）
- 安全管理責任者の経験
- 品質保証業務の経験
- 内部監査およびリスクマネジメント経験
- 総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、製造業責任技術者のいずれか一つ以上の資格要件
待遇・福利厚生
- インフルエンザ予防接種
- スポーツクラブ優待制度
- 業務端末貸与
- 社会保険完備
求めるスキル・経験
この求人はサスメド株式会社の採用ページの掲載内容をもとに構成しています。応募条件の最新情報は募集元をご確認ください。
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