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安全性情報担当
- 勤務地
- 東京都中央区
- 休日
- 土日
- 雇用形態
- 正社員
どんな仕事かAIによる生成
主に市販後製品の安全管理業務（GVP）と治験における安全性情報業務（GCP）を担当し、QMSに基づく品質保証業務にも携わるポジションです。安全性情報の収集・確認・一次評価・記録作成、報告書等の作成と期限管理、関係者との連携などを行います。品質情報の受付・記録や、文書管理、教育訓練、CAPA、内部監査等のQMS業務も担当します。
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応募資格
必須
- 製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGCPやGVP対応経験（一連の副作用報告または不具合報告経験1年以上）
- 薬機法、GVP・GCP等省令の知識
歓迎
求める人物像
- 持続可能な医療の実現に対する熱意のある方
- 未経験の領域について、自ら調べ、必要に応じて周囲に質問し、早期に業務へ取り込める方
- 事実、期限及び記録を大切にし、正確に業務を進められる方
- 分からないことや問題を抱え込まず、適切に相談・共有できる方
- GVP、GCP、QMSの複数領域に関心を持ち、専門性の幅を広げたい方
- 信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力を有する方
- 専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性および自主性を有する方
募集要項最終確認 10/16
- 職種
- 臨床開発・薬事
- 雇用形態
- 正社員あり（3ヶ月予定）
- 給与
- 500〜1000万円/年
- 給与の詳細
- 想定年収 500〜1000万円※ご経験に応じて応相談例）年収500万円の場合・月例給 416,667円・基本給 308,273円・固定残業手当 108,394円（時間外労働の有無に関わらず、45時間分の時間外手当として 108,394円を支給）・45時間を超える時間外労働分についての割増賃金は追加で支給
- 手当
- 交通費
- 勤務地
- 東京都中央区⽇本橋本町⼀丁⽬９番３号 ⽇本橋本町 M-SQUARE ３階
- 転勤
- 変更なし
- 働き方
- ■リモートワーク可能（出勤日もあるのでフルリモートではない）
- 勤務時間
- ■リモートワーク可能（出勤日もあるのでフルリモートではない）9:00〜18:00など※コアタイムのないフレックスタイム制導入により、上記はあくまでも一例です。※平日5:00〜22:00の間で1日8時間勤務を基本とし、1ヶ月の精算期間内で所定労働時間の勤務をご自身管理のもとで行っていただきます。
- 休日・休暇
- 土日祝日年末年始年次有給休暇慶弔休暇子の看護等休暇（年間5日）その他※有給休暇は入社月に応じた日数を入社当日に付与。もしものときも安心です。
- 福利厚生
- ■ストックオプション制度（評価制度に準ずる）■フリードリンク（社内自販機無料）■インフルエンザ予防接種費用会社負担■スポーツクラブ優待制度■業務に必要なPC及び周辺機器、書籍等は希望に添えるよう準備しております
- 社会保険
- ■社会保険完備
- 業務の変更の範囲
- 変更なし
- 就業場所の変更の範囲
- 変更なし
- 経験年数
- 1年以上
- 掲載日
- 2026/06/30 16:43（109日前）
- 最終確認
- 2026/10/16 17:00（1日前）
仕事内容
募集内容
- 本ポジションは、主に市販後製品の安全管理業務（GVP）と治験における安全性情報業務（GCP）を担当します。
- 加えて、QMSに基づく品質保証業務にも携わるメンバークラスのポジションです。
- 入社時点でGVP・GCP・QMSのすべてに精通している必要はありません。
- これまでの経験を起点として、チームメンバーの支援を受けながら担当範囲を広げ、将来的に安全性情報と品質保証を横断して活躍いただくことを期待しています。
担当業務
- ご経験と習熟度に応じて、以下の業務を段階的に担当していただきます。
安全性情報業務
- 市販後及び治験における安全性情報、不具合、健康被害、有害事象等の収集、内容確認、一次評価及び記録作成
- GVP省令及びGCP省令に基づく報告書、連絡文書等の作成及び期限管理
- 社内関係部署、治験関係者等との安全性情報に関する連携
- 安全管理業務及び治験安全性情報業務に関する手順書・様式の作成、改定
- 行政報告、安全確保措置、添付文書改定、リスク分析等の検討及び対応支援
品質保証・QMS業務
- 不具合、苦情その他の品質情報の受付、記録及び関係部署との連携
- 文書管理、教育訓練、CAPA、内部監査等のQMS業務
- GVP業務とQMS業務の間の情報連携
募集内容
- ※入社時点ですべての業務経験を有している必要はありません。
この求人は、サスメド株式会社の採用ページの内容をAIが読み取って整理したものです。応募の前に採用ページの原文を確かめてください。データの集め方企業サイト
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