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GCP/GVP Auditor
- 給与
- 記載なし
- 勤務地
- 東京都中央区
- 休日
- 記載なし
- 雇用形態
- 記載なし
どんな仕事かAIによる生成
GCP/GVP監査を通じて国内外の規制要件および社内規定の遵守状況を確認し、QMS改善提案とCAPA Planのレビューを行う。GCP/GVPの査察対応や複雑な問合せへの対応、規制要件・社内規定に基づくコンサル業務も担当する。
この求人に応募
応募資格
必須
求める経験：
求めるスキル・知識・能力：
- QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識
- GCP/GVPに関する国内外規制及び専門的知識
- TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル
- （日本語を母国語としない場合）日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル
歓迎
- IRCA認定ISO9001准審査員系資格があればなおよい
求める人物像
- 対立や葛藤のある場面においても建設的な話し合いを促進し、メンバーと協働し、周りに良い影響を与える
- お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け本音で話し合い、臨機応変かつ粘り強く対応し、関係者の納得を得ながら、成果を追求する
- 組織横断的な課題に対し、リーダーシップを発揮し、 関係者を巻き込みながら、一つのチームとして課題解決に取り組んでいく
- 不確実な外部環境の変化をキャッチアップし、変化を恐れず、QMSの更なる向上のために、関係各所と協業しながら、適切な対応ができる
募集要項最終確認 10/10
- 職種
- コンプライアンス
- 雇用形態
- 記載なし
- 給与
- 記載なし
- 勤務地
- 本社（東京都中央区）
- 働き方
- 記載なし
- 勤務時間
- フレックスタイム制（コアタイムなし）Flextime system
- 経験年数
- 3年以上
- 掲載日
- 2026/10/10 23:24（1日前）
- 最終確認
- 2026/10/10 23:24（1日前）
仕事内容
募集の背景
- GCP/GVP領域におけるQMS/QA強化のため
QA業務
- GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する
- GCP/GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する
- GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する
職種の魅力
- 様々なQuality業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQMS/QA業務への理解が深まり、継続的改善に生かすことができる
- 同じ組織でPV領域とGCP領域のQMS/QA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができる
- グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができる
- 社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できる
Background of recruitment
- For the enhancement of QMS/QA in the GCP/GVP domain
QA tasks
- Propose improvements to the Quality Management System (QMS) and review CAPA Plans based on the compliance status with domestic and international regulatory requirements and internal regulations through GCP/GVP audits
- Respond to complex inquiries from regulatory authorities or partner auditors as GCP/GVP Inspection Lead
- Provide consulting services based on regulatory requirements and internal regulations for complex inquiries in the GCP/GVP area
Position Features
- Deepen understanding of a wide range of QMS/QA tasks through collaboration with various Quality task personnel and utilize it for continuous improvement
- Engage in QMS/QA activities in both PV and GCP domains within the same organization, allowing for high-level activities from a GxP perspective
- Improve advanced regulatory response capabilities in Europe and the US by working in a global field
- Strengthen wide networking and communication skills through collaboration with internal and external, domestic and international customers and stakeholders
この求人は、中外製薬株式会社の採用ページの内容をAIが読み取って整理したものです。応募の前に採用ページの原文を確かめてください。データの集め方企業サイト
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