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臨床試験の品質マネジメント担当者（日本・アジア／中国関連業務）
- 給与
- 応相談募集要項に金額の記載がなく、経験・能力などに応じて決まります
- 勤務地
- 東京都文京区
- 休日
- 記載なし
- 雇用形態
- 正社員
どんな仕事かAIによる生成
日本・中国を含むアジアの臨床試験に関する品質課題への対応や、ICH E6(R3)を踏まえたSOP・ガイダンスの改訂、当局査察の準備・対応を担います。試験レベルの品質リスクマネジメントを支援し、中国の規制・臨床試験実務に関する情報整理や国内外の関係者との実務調整を行います。
この求人に応募
応募資格
必須
- 製薬企業、CRO等で、臨床試験・臨床開発・品質関連業務のいずれかに従事した実務経験（3年以上）
- 臨床試験に関する品質課題の評価、記録、是正・予防対応に関わった経験
- 中国の臨床試験および中国の規制当局査察に関する業務経験
- 日本語で社内会議、文書作成、関係者との調整ができること
- 英語でメールや会議等の実務上のコミュニケーションができること（TOEIC700点以上）
歓迎
- 日常会話程度の中国語力
- ICH GCPや日本・中国のGCP改訂・実装、SOP改訂に関わった経験
- 当局査察の準備・対応、品質リスクマネジメント（リスク評価・管理策の設定等）の経験
- 中国の臨床試験および中国の当局査察に関する業務に精通している方
募集要項最終確認 11/14
- 職種
- 臨床開発・薬事
- 雇用形態
- 正社員
- 給与
- 応相談
- 給与の詳細
- 応相談
- 勤務地
- 東京都文京区小石川４－６－１０
- 働き方
- 記載なし
- 経験年数
- 3年以上
- 掲載日
- 2026/11/14 00:47（今日）
- 最終確認
- 2026/11/14 00:47（今日）
仕事内容
募集趣旨
- 日本・中国を中心とするアジア地域の臨床試験において、試験の品質確保を支える担当者を募集します。既存の品質課題への対応に加え、ICH E6(R3)の実装、当局査察への準備・対応、試験ごとの品質リスクマネジメントを担います。中国の臨床試験・規制環境への理解を生かし、国内外の関係者と協働して業務を進めていただきます。
募集背景
- 機能強化
業務内容
- 日本・中国を含むアジアの臨床試験に関する品質課題の評価、記録、是正・予防対応の支援
- ICH E6(R3)を踏まえたSOP・ガイダンスの改訂、社内実装および関係者への説明・調整
- 日本・アジアの当局査察に向けた準備、関連部門・施設との調整、資料・回答のレビュー
- 試験レベルの品質リスクマネジメント（リスク評価、管理策の設定・見直し）の支援
- 中国の規制・臨床試験実務に関する情報整理と、日本・中国・グローバル間のコミュニケーションおよび実務調整
配属予定組織
- グローバルクリニカルクオリティマネジメント部 日本・アジア室
この求人は、エーザイ株式会社の採用ページの内容をAIが読み取って整理したものです。応募の前に採用ページの原文を確かめてください。データの集め方企業サイト
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募集元の採用ページから応募できます
応募はエーザイ株式会社の採用ページで受け付けています。このページは採用ページの掲載内容をもとに構成しているため、最新の応募条件は募集元でご確認ください。
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