Associate Scientist, Analytical Development, Pharmaceutical Sciences

必須

• 大卒以上で、薬学、生物学、理学、農学、生命系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方
• CMC部門での分析業務、特に品質設計、試験法開発、安定性試験、申請業務などの複数の実務経験
• 医薬品、環境、食品分野等の試験経験者
• 医薬品および医薬品候補品の分析・品質管理にかかわる2年程度以上の業務経験を有することが望ましい
• 医薬品および医薬品候補品の品質試験に関する一般的知識ならびに開発分析業務の実務経験
• 医薬品試験施設・製造施設での品質試験に関する知識
• cGMPやICHガイドラインなど医薬品に関する規制(レギュレーション)に関する知識および経験
• 英語力：ビジネスレベル、論文執筆・口頭プレゼンテーションおよび質疑応答が可能、TOEIC700点程度以上が望ましい
• 日本語力：国内メンバーとのビジネスディスカッション、監査対応、当局への申請書類作成・照会事項対応が可能なレベル

求める人物像

• 開発プロジェクトにて、様々な部署の関係者を適切に巻き込み、ゼロベースで考える・従来の枠を越えたオプションを検討するなど、新薬の研究開発業務推進に説明責任と熱意をもって取り組める方
• 社内外・国内外のステークホルダーと信頼を育み、協働できる方
• 実務経験に裏打ちされた専門性(分析技術・信頼性保証・GMPなど)を有する方
• グローバル組織の一員として活躍・協働できる能力・マインドセットを有する方

使用ツール

職務内容

• 医薬品候補のGMP品質試験（工程内試験、出荷試験、HPLCによる含量試験、ELISA・PCRによる純度評価）
• 環境モニタリング/微生物試験（落下菌・浮遊菌の測定、製造環境の清浄度確認、微生物限度試験、無菌試験、迅速試験法の検討）
• 医薬品開発における治験薬の開発分析研究（手法の適合性確認、分析法バリデーション、試験法開発、試験法移管、安定性評価、申請業務）
• 品質イベント(規格外、傾向外、逸脱、無効)に関する活動および支援、記録の確認
• 試験に付随する機器、カラム、試薬、標準品、在庫管理
• 社内基準を遵守した手順書、各種文書の作成、ラボノートや試験情報管理システムへの記録

仕事のやりがい

• 非臨床段階から製造承認取得の幅広い開発段階に渡って、グローバル開発品目はじめ様々な医薬品候補品の分析試験法開発業務、分析による治験薬製造のサポートにより、画期的医薬品の創製に貢献することができます。
• 近年の研究開発加速化に伴い、各人が担当する開発品目への責任を持って、新たなプロセスを切り拓くことも増えています。多様なモダリティの研究開発に伴って新規技術やコンセプトの導入、デジタル技術の活用なども予定しており、やりがいのある職種です。

本職務で身につくスキル・経験

• 種々のモダリティの医薬品の品質管理システム設計、品質管理システム戦略、海外も含めたレギュレーションに関する知識ならびに実務経験
• グローバルプロジェクトへの参画・開発経験

その他

• 女性も多く多様性があり、週1回程度の在宅勤務も可能な職場です

募集部門の紹介

• アナリティカル・デベロップメントは、グローバル体制で医薬品候補を導き、分析法開発・品質試験管理を通じて品質設計戦略を構築、品質の「ものさし」を創り、品質を保証することで、世界中の病に苦しんでいる患者さんに新薬を研究・開発しています。
• 品質試験の実施、試験法開発、治験薬の評価/安定性評価、承認申請業務などを通じて、グローバルに跨るファーマシューティカルサイエンスチームの一員として、画期的な新薬創出に貢献しています。
• 低分子のみならず多様なモダリティを扱っており、特に抗体・核酸・ペプチドなどのバイオロジクス、中分子などの新規モダリティの医薬品は、品質試験法が未確立である場合が多いため、品質評価法導入や応用を行い、これらの確立を通じて新薬の研究開発、製品化に寄与しています。