PVシニアスペシャリスト

必須

• 安全性に関する専門的な業務経験5年以上
• マネジメント経験
• 人事評価、業務指導の経験

歓迎

• グローバルな安全性評価体制の構築・運用の経験
• Safety databaseのビジネス要件定義とベンダー対応経験
• 医薬品のみならず、医療機器、再生医療等製品のPV経験者を有している方

使用ツール

募集内容

• シミック株式会社のPV（ファーマコヴィジランス）シニアスペシャリストとして、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションをお任せします。

募集背景

• 私たちPV（ファーマコヴィジランス）部門は、2002年の事業部発足以来、着実に成長を続け、現在では約250名規模の組織となっています。さらなる事業成長とサービス価値の向上を目指し、多様化・高度化する顧客ニーズに応えるべく、プロジェクト推進力と専門性を備え、加えて後進育成などの重要なミッションを担っていただけるPVシニアスペシャリストを新たに募集することとなりました。本ミッションにご興味をお持ちの方からのご応募をお待ちしています。

PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成

• プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。
• ※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。

PVに関するコンサルティング

• クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。
• 例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等）

部門マネジメント

• 管理職、または管理職候補ポジションとして部の運営をお任せいたします。

CMIC PVの特徴

• シミックでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。
• PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。
• 定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。

プロジェクト実績

• 個別症例報告処理支援
• 医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む）
• PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書）
• 医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後）
• 再生医療等製品関連PV業務
• PV業務に関するコンサルティング
• ARGUSjマルチテナントレンタルサービス
• 内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています（※2025年実績 79社、最長クライアント15年以上）

専門性の高いメンバー

• メーカー出身者はもちろん、PV専任のIT担当者、メディカルドクターなど専門性の高いメンバーが在籍しており、相談がしやすい環境が整っています。メンバーと協力しながら、質の高いアウトプットを目指すことができます。

柔軟な働き方

• フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。
• 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。