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ファーマコビジランス担当者
- 勤務地
- 東京都港区
- 休日
- 記載なし
- 雇用形態
- 正社員
どんな仕事かAIによる生成
安全性情報の評価や安全確保措置の立案・実施、治験安全性業務、RMP・規制当局対応、GVP体制の維持・管理を担当します。希少疾患領域の医薬品について、治験段階から承認後の安全対策まで幅広く携わるポジションです。
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応募資格
必須
- GVP、GPSPの法規制を理解し、業務を自ら実施できるレベル
- 理系大学卒以上
- メールやリモート会議で英語にて意思疎通が可能
- GVP業務を5年以上経験している
- 安全性データベースの利用経験がある
歓迎
- GVP、GPSPの法規制を理解し、業務をリード又は指導できるレベル
- リモート会議で英語にて意思疎通が可能、ビジネス英会話レベルであれば尚可
- GVP業務を10年以上経験している
- GVP及びGPSP両方の経験がある
- 東京都査察や海外提携会社のPV audit等の対応経験
- 薬剤師資格をお持ちの方
求める人物像
- 協調性があり、社内外のステークホルダーとの調整・交渉ができる方
- 患者中心の視点を持ち、希少疾患領域への社会的使命感を持てる方
- 不確実性の高い環境でも主体的に意思決定できる方
- 自ら戦略を描き、実行まで推進できる方
- 組織横断で信頼関係を構築できる高いコミュニケーション力を有する方
- 多様な専門性を持つメンバーを尊重し、チームを牽引できる方
- 限られたリソース環境でも創意工夫し成果創出できる方
- ベンチャーマインドとコンプライアンス意識を両立できる方
募集要項最終確認 10/22
- 職種
- 臨床開発・薬事
- 雇用形態
- 正社員
- 給与
- 800〜1000万円/年
- 給与の詳細
- 年収 800万円〜1,000万円 経験能力等を考慮し、当社規定により優遇
- 勤務地
- 105-0023 東京都港区芝浦1-1-1 BLUE FRONT SHIBAURA TOWER S
- 働き方
- ※テレワーク（在宅）制度あり。完全在宅をご希望の方はご相談ください。
- 勤務時間
- 9：00～17：30（休憩：1時間） ※管理職以外は入社1ヵ月後よりフレックスタイム制度あり ※テレワーク（在宅）制度あり。完全在宅をご希望の方はご相談ください。
- 福利厚生
- 確定拠出年金制度（※任意加入）生保・損保団体取扱各種保養所 等退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）在宅勤務制度短時間勤務制度（適用条件あり）
- 社会保険
- ●各種社会保険完備（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険）
- 受動喫煙対策
- 屋内全面禁煙（屋内 喫煙エリアあり）執務エリア内全面禁煙
- 経験年数
- 5年以上
- 学歴
- 大学卒業以上
- 掲載日
- 2026/10/22 18:43（1日前）
- 最終確認
- 2026/10/22 18:43（1日前）
仕事内容
主な業務
- 安全性情報の評価
- 国内外の個別症例情報（自発報告、PMS、CIOMS等）
- 集積情報（PBRER、DSUR等）
- 文献、学会報告、外国措置情報等
- 安全確保措置の立案・実施
- 副作用等の当局報告
- 医療従事者への安全管理情報提供
- 電子添文の使用上の注意改訂等
- 治験安全性業務
- 治験副作用等の評価・当局報告
- DSUR、治験年次報告、CTDのPV関連資料作成
- RMP・規制当局対応
- RMP（市販直後調査を含む）の作成・管理
- 規制当局の照会、査察対応
- メディカルライティング
- 製造販売業許可更新に伴う査察対応
- GVP体制の維持・管理
- 安全性データベースの管理
- 手順書、教育、自己点検、記録保管等のGVP管理業務
募集内容
- 希少疾患領域の医薬品について、治験段階から承認後の安全対策まで幅広く携わることができるポジションです。
ポジションの魅力
- 1. 希少疾患領域で社会的インパクトを実感：患者数が限られるために十分な治療選択肢が存在しない領域に対し、新たな価値を届けることができます。オーファンドラッグ事業を通じ、「必要とされる患者に確実に薬を届ける」社会的意義の高い仕事です。
- 2．PVに関して幅広い業務経験ができる。
- 3．再審査品目を多数有しており、多くの業務経験を積める。
募集内容
- 職場環境に関しては、職種や個人のワークスタイルに合わせて働き方を選択できる環境です。
この求人は、シミックホールディングス株式会社の採用ページの内容をAIが読み取って整理したものです。応募の前に採用ページの原文を確かめてください。データの集め方企業サイト
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