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開発薬事シニアコンサルタント
給与
550〜1000万円/年※ 募集要項に記載のレンジ。実額は選考で決まります
- 勤務地
- 大阪府大阪市北区
- 雇用形態
- 正社員
- 働き方
- ハイブリッド勤務
- 年間休日
- 120日
完全週休2日
仕事内容製造業コンサルタント
シミック株式会社の開発薬事シニアコンサルタントとして、医薬品・再生医療等製品の承認申請資料作成支援やCTDプロジェクトマネジメントを担当する。必須要件は薬事承認申請経験と医薬品開発・薬事の知識、英文読み書き能力。フレックスタイムとリモートワークを活用した働き方が可能で、年収550万円〜1,000万円。
職務内容
- 薬事コンサルティング部門のシニアコンサルタントとしてプロジェクトを推進する。
- 医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務を行う。
- CTDプロジェクトマネージャーとして、CTD作成プロジェクトのマネジメント（進捗・予算管理、関係部署連携、クライアント窓口、eCTDベンダー連絡調整）を担当する。
- Regulatory関係文書作成者として、CTD第1部の作成・レビュー・QC点検、当局提出資料の作成、承認申請後の照会事項回答案の作成等を行う。
- JAN申請・届出、ODD相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務を行う。
- ご経験に応じて承認申請資料作成業務をメインに担当する方や、プロジェクトマネジメントを担当する方など役割を相談して決定する。
募集背景
- 依頼案件が好調のため募集する。
配属部署について
- グループ人数は約25名で、製薬企業出身の経験豊富な薬事スペシャリストが多く在籍している。
- 20～30代の社員も在籍しており、シニアコンサルタントのもと実プロジェクトに参画し、薬事の専門性を高めることができる環境である。
- クライアントの約8割が海外企業で、社内に通訳が完備されている。
担当プロジェクトの決め方
- 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされる。
働き方
- フレックスタイム制度とリモートワークを取り入れた自由度の高い就業環境である。
- フレックスタイム制度はコアタイムなしのフルフレックスで、1日3時間以上就業する。
- リモートワークは業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークを使い分ける。
1日のタイムスケジュール
- 通常期は9:00出社、メールチェック、海外企業問い合わせ対応、プロジェクト資料作成、社内打ち合わせ、PJ関連通知・法規制確認、プロジェクト資料作成を行い17:30に退社する。
- 繁忙期は8:30出社、申請資料作成、新規案件打診、報告書作成、グローバルテレカン事前準備、海外テレカンを行い20:30に退社する。
業務時間・休日出勤
- 休日出勤は原則なし（年に1回程度発生する可能性がある）。
専門性高める取り組み
- 社内勉強会として、専門知識を持った部員による指導や講義を行う。
- 外部研修として、医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会などの社外研修への参加を支援する。
- 各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集できる。
キャリアモデル
- アソシエイトコンサルタントは一般職として基礎的な業務経験を積み、上位コンサルタントのサポートを行う。
- コンサルタントは一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue管理、利益管理等を行う。
- シニアコンサルタントは管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。
- アソシエイトプリンシパルは上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。
募集要項最終確認 8/5
- 雇用形態
- 正社員
- 想定年収
- 550〜1000万円/年
- 勤務地
- 大阪府大阪市北区
- 働き方
- ハイブリッド勤務
- 年間休日
- 120日
- 職種
- 製造業コンサルタント
- 経験年数
- 不問
- 掲載日
- 8/4
- 最終確認
- 8/5
応募資格（必須）
- 薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ち
- 医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
- 英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
歓迎する経験
- 英語でのコミュニケーションが可能な方
- メディカルライティング経験者
- プロジェクトリーダー経験者
待遇・福利厚生
- リフレッシュ休暇
- 出産育児・介護休業制度
- 団体生命・損害保険
- 契約保養所
- 慶弔休暇
- 社会保険完備
- 語学学習支援
求めるスキル・経験
この求人はシミックホールディングス株式会社の採用ページの掲載内容をもとに構成しています。応募条件の最新情報は募集元をご確認ください。
大阪府の製造業コンサルタントの求人
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応募はシミックホールディングス株式会社の採用ページで受け付けています。このページは採用ページの掲載内容をもとに構成しているため、最新の応募条件は募集元でご確認ください。
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