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開発薬事シニアコンサルタント（医薬品開発・承認申請支援/コンサルティング）
- 勤務地
- 大阪府大阪市北区
- 休日
- 年間休日120日完全週休2日
- 雇用形態
- 正社員・契約社員
どんな仕事かAIによる生成
薬事コンサルティング部門のシニアコンサルタントとして、医薬品・再生医療等製品・バイオ後続品等の開発薬事コンサルティング業務を担当します。承認申請資料の作成支援や申請・届出、相談資料の作成支援に加え、経験に応じてCTD作成プロジェクトのマネジメントなどを担います。
この求人に応募
応募資格
必須
- 薬事承認申請経験（特にCTDモジュール１の作成経験）をお持ちであること
- 医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
- 英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
歓迎
- 英語でのコミュニケーションが可能な方
- メディカルライティング経験者
- プロジェクトリーダー経験者
募集要項最終確認 10/17
- 職種
- 臨床開発・薬事
- 雇用形態
- 正社員規程により契約社員での登用の可能性がございます。契約社員の場合、規程に基づいて契約期間が定められます。有（3か月）
- 役職
- 「シニアコンサルタント」として
- 給与
- 550〜1000万円/年
- 給与の詳細
- 年収 550万円〜1,000万円想定年収550万円以上～1,000万円（ご経験・スキル・能力などを踏まえて応相談）賞与：年2回（標準評価時4.4ヶ月 ※契約社員採用の場合は、支給回数が異なる場合があります）昇給：有
- 勤務地
- 530-0005 大阪府大阪市北区中之島2-2-7 中之島セントラルタワー
- 転勤
- 転勤：原則無し基本的にございません。ご本人の状況・要望に応える形にて対応。
- 働き方
- 【働き方】フレックス、リモートワーク可能リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。
- 勤務時間
- 所定労働時間：9:00～17:30（標準労働時間7時間30分、休憩60分）フレックスタイム制：あり（コアタイムなし）※フレックスタイムは入社1か月後から適用管理職：非時間管理となります。フレックスタイム制度：コアタイムナシのフルフレックスで、1日3時間以上就業
- 年間休日
- 120日
- 休日・休暇
- 年間休日：120日以上（完全週休二日制、土曜・日曜・祝日、年末年始6日）年次有給休暇：入社直後付与（初年度1～10日、最高付与日数20日）リフレッシュ休暇・チャレンジ休暇・慶弔休暇・/育児・介護休業 等休日出勤 原則なし（年に1回程度発生する可能性有）
- 福利厚生
- 生保・損保団体取扱語学学習支援各種保養所 等退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）企業型確定拠出年金在宅勤務制度短時間勤務制度（適用条件あり）社内公募制度【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
- 社会保険
- 健康保険：有厚生年金：有雇用保険：有労災保険：有
- 受動喫煙対策
- ■全社共通：執務エリア内全面禁煙■大阪中之島：建物内共有喫煙室あり
- 業務の変更の範囲
- 会社の定める職務
- 就業場所の変更の範囲
- 会社の定める勤務地(テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む)
- 掲載日
- 2026/08/04 20:19（74日前）
- 最終確認
- 2026/10/17 01:15（今日）
仕事内容
募集内容
- シミック株式会社にて、医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の開発薬事コンサルティング業務をお任せします。
職務内容
- 薬事コンサルティング部門の「シニアコンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。
- 以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。
CTD Project Manager
- CTD 作成プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など）
Regulatory 関係文書作成者
- CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
- CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
- 承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
- JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
- ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
- 対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
募集背景
- 依頼案件が好調のため
配属部署について
- グループ人数は約25名で、製薬企業出身の経験豊富な薬事スペシャリストが多く在籍しています
- 20～30代の社員も在籍しており、シニアコンサルタントのもと実プロジェクトに参画し、薬事の専門性を高めることができる環境です。ご経験をもとに60歳以上でも勤務いただけます
- クライアントの約8割が海外企業
- 社内に通訳完備
担当プロジェクトの決め方
- 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。
社内勉強会
- 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。
外部研修
- 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。
- また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
キャリアモデル
- 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。
- 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。
- 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。
- 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。
この求人は、シミックホールディングス株式会社の採用ページの内容をAIが読み取って整理したものです。応募の前に採用ページの原文を確かめてください。データの集め方企業サイト
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