業務経験
- 国内MF・海外DMF等の申請・登録・維持管理に関する知識・経験
- 業許可、適合性調査申請、輸出関連手続き等に関する知識・経験
- GMP適合性調査・当局査察・顧客監査への対応経験
- 申請資料関連文書の信頼性確認・調査対応の経験
- 品質契約・MF利用契約対応、SDS作成等の経験
資格：薬剤師
学歴：化学、薬学等の理系分野を専攻された方
語学力：海外顧客等との英文メールのやり取りや、英語での資料作成の経験を有する方
その他：業務の標準化・効率化や、後進の指導・育成に携わった経験

求める人物像

正確性と法令遵守を重視し、関係部署と円滑に連携しながら、主体的に業務を進められる方
担当領域にとらわれず柔軟に業務に取り組み、専門知識を活かした助言や業務改善、知識共有にも積極的な方

募集要項最終確認 10/26

職種: 臨床開発・薬事
雇用形態: 正社員期間の定めなし（試用期間3カ月、65歳定年制）
役職: 実務担当者または責任者として
給与: 800〜1300万円/年
給与の詳細: 年収 800万円〜1,300万円経験に応じ応相談賞与：年2回（6月、12月）
勤務地: 555-0021 大阪市西淀川区歌島3丁目1番21号
転勤: 会社の定める場所（在宅勤務を行う場所を含む）
働き方: 記載なし
勤務時間: フレックスタイム制（コアタイムなし・標準労働時間1日7時間50分）時間外労働：あり
年間休日: 124日
休日・休暇: 完全週休２日制（年間休日124日）有給休暇：年間20日（初年度は入社時期により異なる）休暇／休業制度：各種休暇制度あり
福利厚生: 保養施設スポーツ施設（グラウンド、体育館など）育児・介護支援施策（事業所内保育所など）
社会保険: 健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金保険
受動喫煙対策: 屋内全面禁煙
業務の変更の範囲: 会社の定める業務
就業場所の変更の範囲: 会社の定める場所（在宅勤務を行う場所を含む）
学歴: 大学卒業以上
掲載日: 2026/10/15 00:40（12日前）
最終確認: 2026/10/26 20:52（1日前）

仕事内容

配属部署のミッション

住友化学のアドバンストメディカルソリューション（ADM）部門では、医薬品のCDMO事業として、医薬品原薬（低分子医薬、オリゴ核酸）の開発・製造事業を国内外に展開しています。本事業において薬事管理グループは、国内外の薬事規制への適切な対応を通じて、これらの事業の円滑な推進を支え、顧客の信頼確保に貢献する部署です。国内MF・海外DMFの登録・維持管理、製造業許可に関する手続き、品質契約・MF利用契約等への対応、SDS等の製品安全関連文書の作成・管理を担います。社内関係部署や顧客と連携し、規制の変化や事業上のニーズに対応することで、新規製品の開発・上市と既存製品の安定した事業継続を支えます。

部署のミッションにおけるポジションの位置づけ

医薬品原薬事業に関わる国内外の申請・登録や規制対応を担う実務担当者または責任者として、薬事管理業務を推進するポジションです。これまでの経験・専門知識を活かし、関係部署と連携しながら、幅広い薬事業務に主体的に取り組むことを期待しています。

募集の背景

住友化学ではADM部門を次期成長領域として位置づけており、国内外の薬事規制の変化や事業展開に対応し更に拡大させていくため、薬事管理体制の充実を図っています。申請・登録や各種規制対応を確実かつ円滑に進めるため、薬事やGMP関連業務の経験・専門知識を活かして活躍いただける方を幅広く募集します。

職務内容

(雇入れ直後)
医薬品原薬に関する国内外の申請・登録や規制対応を担当いただきます。担当範囲は、これまでの経験・専門性を踏まえて設定します。
国内MF・海外DMF等の申請・登録、変更手続きおよび維持管理
業許可、適合性調査、輸出関連手続き等に関する申請・届出書類の作成・確認および当局対応
国内外の薬事規制情報の収集、関係部署への情報共有および規制変更への対応方針の検討
申請資料・関連文書の記載内容や根拠資料との整合性確認および信頼性調査対応
必要に応じた品質契約・MF利用契約等の契約対応およびSDSの作成・改訂
(変更の範囲)
会社の定める業務

仕事のやりがい

薬事やGMP関連業務の経験・専門知識を活かし、医療の発展と国内外の患者様の健康に寄与し、次期成長領域に位置づけている医薬品原薬事業の円滑な推進・発展と顧客、患者様および社会の信頼確保に貢献できます。
国内外の規制対応や申請業務を通じて、薬事の専門性を深めるとともに、経験の幅を広げることができます。
社内関係部署や顧客と連携し、課題の解決や申請・手続きの円滑な進行につながる成果を実感できます。
これまでの経験を活かした対応方針の提案や業務改善に取り組み、薬事管理体制の充実に貢献できます。

キャリアパス

これまでの経験・専門知識を活かして担当業務に取り組み、薬事の専門性を深めながら、幅広い薬事管理業務へと担当領域を広げていただきます。実務の推進に加え、専門的な助言や課題解決を通じて、チームを支える中核人材としての活躍を期待しています。

この求人は、住友化学株式会社の採用ページの内容をAIが読み取って整理したものです。応募の前に採用ページの原文を確かめてください。データの集め方企業サイト

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応募は住友化学株式会社の採用ページで受け付けています。このページは採用ページの掲載内容をもとに構成しているため、最新の応募条件は募集元でご確認ください。

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医薬品原薬の薬事担当（国内外の申請・登録、規制対応）

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応募資格

必須

歓迎

求める人物像

募集要項最終確認 10/26

仕事内容

配属部署のミッション

部署のミッションにおけるポジションの位置づけ

募集の背景

職務内容

仕事のやりがい

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