薬事機能リーダー / Regulatory Leader

求める経験：

• 5年以上の薬事経験
• 機能横断のチームでのプロジェクト経験

求めるスキル・知識・能力：

• 国内の薬事規制、ガイドライン（ICHガイドライン含）に関する知識
• 状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力
• 多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力
• 科学的議論をベースとした交渉力
• 日本語の読解力、文章作成力、論理構築力、コミュニケーション力

Desired experience:

• A minimum 5 years regulatory affairs experience
• Experience working with cross-functional project team

Desired skills/knowledge/abilities:

• Strong knowledge of Japanese regulations/guidelines (including ICH GL)
• Ability of Problem Solving Approach including assessing situations from multifaceted viewpoints, extracting regulatory problems/challenges and proposing solutions and risk mitigation plan.
• Management capability to establihsh relationship and proceed project across multi-functional members
• Ability of negotiation skill based on scientific discussion.
• Fluent in Japanese language skills including reading, writing, strategic thinking and communication