開発薬事コンサルタント

職務内容

1. 1医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務（CTD Project Manager、Regulatory関係文書作成者）
2. 2CTD作成プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など）
3. 3CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
4. 4CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
5. 5承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
6. 6医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
7. 7JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
8. 8ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
9. 9対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

募集背景

1. 1依頼案件好調のため

配属部署について

1. 1グループ人数は約25名で、製薬企業出身の経験豊富な薬事スペシャリストが多く在籍しています
2. 220～30代の社員も在籍しており、シニアコンサルタントのもと実プロジェクトに参画し、薬事の専門性を高めることができる環境です。ご経験をもとに60歳以上でも勤務いただけます
3. 3クライアントの約8割が海外企業
4. 4社内に通訳完備

担当プロジェクトの決め方

1. 1経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます

働き方

1. 1フレックスタイム制度：コアタイムナシのフルフレックスで、1日3時間以上就業
2. 2リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています

1日のタイムスケジュール

1. 1通常期：9:00出社、メールチェック、9:30海外企業問い合わせ対応、10:00プロジェクト資料作成、12:00昼休み、13:00社内打ち合わせ、14:00PJ関連通知・法規制確認、15:00プロジェクト資料作成、17:30退社
2. 2繁忙期：8:30出社、9:00申請資料作成、11:00新規案件打診、12:00昼休み、13:30報告書作成、16:30グローバルテレカン事前準備、18:00海外テレカン、20:30退社

業務時間・休日出勤

1. 1休日出勤 原則なし（年に1回程度発生する可能性有）

専門性高める取り組み

1. 1社内勉強会：専門知識を持った部員による指導や講義を行います
2. 2外部研修：医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加
3. 3各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます

キャリアモデル

1. 1アソシエイトコンサルタント：一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う
2. 2コンサルタント：一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue管理、利益管理等を行う
3. 3シニアコンサルタント：管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う
4. 4アソシエイトプリンシパル：上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う

応募資格（必須）

• 薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること
• 医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
• 英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

歓迎する経験

• 英語でのコミュニケーションが可能な方
• メディカルライティング経験者
• プロジェクトリーダー経験者

待遇・福利厚生

• リフレッシュ休暇
• 出産育児・介護休業制度
• 団体生命・損害保険
• 契約保養所
• 慶弔休暇
• 社会保険完備
• 語学学習支援

求めるスキル・経験