GCPデータマネジメント担当 または EDC担当

業務内容

1. 1Local Study及びGlobal Studyにおける社外（クライアント・外部ベンダー）や社内他部署とのコミュニケーション及び各種調整
2. 2各種プロジェクトミーティングへの参加・主導
3. 3プロジェクトの課題解決、スケジュール・売上等の管理
4. 4所属組織における標準化・効率化の推進
5. 5データマネジメント業務全般（各種計画書・手順書の作成・レビュー、各種システムテスト、データマネジメント運用業務、多様なデータのデータ収集・管理プロセスの検討）
6. 6EDCシステムの構築・運用保守業務全般（各種計画書・手順書の作成・レビュー、eCRF/データベースの設計、エディットチェック設計、システム構築、画面テスト、操作トレーニングマニュアル作成、ユーザアカウント管理、システム・リタイアメント対応）

ミッション

1. 1既存業務を基盤としながら、グローバル試験対応や新規ソリューションの展開を通じて事業成長を支える部門
2. 2高品質なデータ運用に加え、最適な手法や仕組みを提案・実装することで、クライアントの臨床開発を円滑に進め、開発全体の効率化を実現

やりがい

1. 1グローバル試験対応や新規ソリューションの展開を通じて当社の事業成長を支える役割
2. 2eCRF設計やEDC構築・運用を通じて、治験データの品質確保や安全性評価を根幹から支える
3. 3試験特性やクライアント要件に応じて、最適な手法・仕組みを検討・提案し、評価項目定義、ルール設計、CDISC対応、DBLや解析連携まで一貫して関与
4. 4モニタリングや統計解析とも連動しながら、試験全体を俯瞰する「試験のハブ」的役割
5. 5複数のEDCや新しいシステム技術を扱う中で、効率的な構築・テストプロセスを習得し、より良い運用体制を自ら形にしていくことが可能
6. 6社内外の多職種（CRA、統計、ベンダー、クライアント等）と連携する機会が多く、コミュニケーション力や調整力、マネジメント視点が磨かれる

求める人物像

1. 1変化や課題に対して受け身ではなく、自ら考え、前向きかつ柔軟に行動できる方
2. 2職種や立場を超えて信頼関係を築き、チームで最大の成果を出すためのコミュニケーション・調整力を発揮できる方
3. 3被験者安全とコンプライアンスを最優先に、高い責任感と倫理観をもって意思決定ができる方
4. 4指示待ちではなく、クライアントの成功をゴールに据えた提案ができ、その結果に最後まで責任を持てる方
5. 5複数案件・多様なクライアントを担当する中でも、品質・コスト・スピードのバランスを考え、最適解を描きながら業務を推進できる方
6. 6標準化・テンプレート化・ナレッジ共有に積極的に取り組み、チームや組織全体の生産性・品質向上に貢献したい方

応募資格（必須）

• 臨床研究・治験・製造販売後調査いずれかにおいて、3年以上のデータマネジメント関連業務経験（DM業務全般、またはEDCシステムの構築・運用いずれかのご経験）
• 担当者として主体的に関わり、社内外の関係者と連携しながら業務を推進してきたご経験
• CSV（Computerized System Validation）に関する知識
• 以下いずれかのEDC構築認定資格の保有Medidata Rave、Viedoc、cubeCDMS、Fountayn、Veeva Vault CDMS

歓迎する経験

• 海外企業やグローバルチームと、英語を用いたコミュニケーション（会議・メール等）のご経験
• CDISCに関する知識・実務経験
• 規制当局対応のご経験
• DCTツールの構築・導入・運用に携わったご経験
• SAS／Python／R 等を用いたプログラミング経験
• AIを業務に取り入れ、効率化や品質向上を実現したご経験
• CSV（Computerized System Validation）に関する知識
• 以下いずれかのEDCシステム利用経験Medidata Rave、Viedoc、cubeCDMS、Fountayn、Veeva Vault CDMS
• CCDA／CCDM／CCDS などのDM関連認定資格保有者
• eCOAの構築・導入・運用経験
• C#を用いた Rave Custom Function の開発経験
• JavaScript を用いた Viedoc のエディットチェック開発経験

待遇・福利厚生

• LTD制度
• グループ団体保険
• フレックスホリデー制度
• ベネフィット・ステーション
• ボランティア休暇
• リフレッシュ休暇
• 企業年金・DC制度
• 出産育児・介護休業制度
• 国民の祝日
• 子供の看護休暇
• 完全週休2日制
• 定期健康診断
• 年末年始休暇
• 年次有給休暇
• 従業員持株会
• 慶弔休暇
• 業務端末貸与
• 社会保険完備
• 選択的週休3日制

求めるスキル・経験