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薬事担当者・薬事コンサルタント
- 勤務地
- 東京都
- 休日
- 完全週休2日制（土・日）
- 雇用形態
- 正社員・契約社員
どんな仕事かAIによる生成
薬事担当者は、クライアントおよびPMDAとの窓口対応、PMDA相談資料やプロトコル骨子の作成、受託前案件の薬事見解整理・提案取りまとめを行います。薬事コンサルタントは、日本における開発戦略・計画の立案やPMDAとの折衝、資料の専門的レビュー・助言、受託前案件の戦略提案を担います。医薬品・医療機器・再生医療等製品の開発で、規制要件を踏まえた開発戦略を実現に導き、クライアントの開発や承認取得を支援します。
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応募資格
必須
【薬事業務担当者】
- 医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
- 承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
- プレイヤーとして実務に主体的に関与し、資料作成・調整業務を推進できる方
- ※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません
【薬事コンサルタント】
- 医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
- 自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
- 治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築をリードした経験を有する方
- 特定の分野において専門性を有する方
- 戦略立案に加え、実務にも関与しながらプロジェクト推進に携わっていただける方
- 規制当局提出資料の作成に対応可能な日本語での文章作成力をお持ちの方
歓迎
【薬事業務担当者】
【薬事コンサルタント】
- 開発薬事領域のご経験をお持ちの方（本ポジションでは同領域のご経験を重視しています）
- 開発薬事を軸としつつ、申請業務のご経験をお持ちの方
- 英語でのディスカッション対応が可能な方（リード経験をお持ちの方）
- ※特定の専門領域に限定されたご経験の場合は、業務との適合性を踏まえて総合的に判断させていただきます
求める人物像
- 洞察力に優れ、表現力のある方
- 何事にもチャレンジする気持ちを持ち続け、自己成長を楽しめる方
- 経験したことのない業務でも自らアイデアを出しながら前向きに取り組む方
- 迅速かつ丁寧に業務に取り組める方
- 情報を収集整理し、相手にわかりやすく文章図表で表現できる方
- 俯瞰的に物事を見据えて計画、実行、管理、調整できる方
- アドバイスを素直に受け入れ、学ぶ意欲を持ち、謙虚な姿勢を持つ方
- 少数精鋭の環境において、主体的に業務を推進できる方
- チームで協働し、相手を尊重しながら業務を進められる方
募集要項最終確認 10/16
- 職種
- 臨床開発・薬事
- 雇用形態
- ■正社員雇用の場合■有期労働契約の雇用の場合【契約期間】期間の定めあり（契約期間：原則1年以内の更新、契約上限：雇用開始後5年）
- 採用区分
- キャリア採用
- 役職
- 薬事担当者への指導・育成
- 給与
- 470〜630万円/年
- 給与の詳細
- 経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。＜薬事担当者＞月額：28万円〜38万円（想定年収：470 万円〜630万円)※月残業20時間想定の場合：520万円〜700万円＜薬事コンサルタント＞月額：48万円〜58万円（想定年収：790万円〜950万円）経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。＜薬事担当者＞月額：28万円〜38万円（想定年収：470 万円〜630万円)※月残業20時間想定の場合：520万円〜700万円＜薬事コンサルタント＞月額：48万円〜58万円（想定年収：790万円〜950万円）
- 手当
- 時間外手当出張手当通勤手当リモートワーク手当時間外手当出張手当通勤手当リモートワーク手当
- 勤務地
- 東京都大阪府
- 転勤
- 東京本社もしくは大阪事業所
- 働き方
- リモートワーク制度
- 勤務時間
- 標準勤務時間 7.25時間（9：00〜17：15）フルフレックスタイム制（コアタイムなし）標準勤務時間 7.25時間（9：00〜17：15）フレックスタイム制、休憩時間：1時間※総所定労働時間外に労働が生じる可能性あり
- 休日・休暇
- 完全週休2日制（土・日）祝日年末年始有給休暇慶弔休暇産前産後・育児・介護休業看護休暇フレックスホリディリフレッシュ休暇ボランティア休暇など完全週休2日制（土・日）祝日年末年始（12月29日〜1月3日）フレックスホリディ有給休暇慶弔療養介護等
- 福利厚生
- リモートワーク制度選択的週休3日制時短勤務制度退職金制度（確定拠出年金／前払退職金）従業員持株会伊藤忠グループ保険LTD制度福利厚生施設健康診断業務用携帯・PC貸与リモートワーク制度選択的週休3日制時短勤務制度従業員持株会伊藤忠グループ保険LTD制度福利厚生施設健康診断業務用携帯・PC貸与
- 社会保険
- 社会保険完備社会保険完備
- 就業場所の変更の範囲
- 東京本社もしくは大阪事業所
- 掲載日
- 2026/07/04 21:30（105日前）
- 最終確認
- 2026/10/16 19:15（1日前）
仕事内容
業務内容
- 以下の業務をお任せします。
薬事担当者
- クライアントおよびPMDAとの窓口対応（メール対応、会議での説明、相談申込・資料提出等）
- PMDA相談資料およびプロトコル骨子の作成（ドラフト作成）
- 受託前案件における薬事見解の整理および提案内容の取りまとめ
薬事コンサルタント
- 日本における開発戦略・開発計画の立案およびクライアントとの協議
- PMDAとの折衝対応（戦略提案・協議リード）
- 薬事担当者またはクライアント作成資料に対する専門的レビュー・助言
- 受託前案件における戦略提案（案件獲得支援）
- 薬事担当者への指導・育成
ミッション
- 医薬品・医療機器・再生医療等製品の開発において、規制要件を踏まえた最適な開発戦略を描き、実現に導きます。PMDA相談をはじめとした当局対応や資料作成を通じて、クライアントの開発を着実に前進させます。また、複雑化する薬事課題に対し、専門性をもって意思決定を支援し、プロジェクトの方向性を最適化します。これらを通じて、開発の成功確率向上および円滑な承認取得の実現に貢献します。
やりがい
- 本ポジションでは、開発初期から承認に至るまで一貫して関与し、規制の観点からプロジェクトの成否に直接的な影響を与えることができます。また、多様な領域・案件に携わる中で、幅広い知見と高い専門性を身につけることが可能です。クライアントと伴走しながら課題解決に取り組むことで、自身の提案や判断が形となり、価値として実感できる点も大きな魅力です。
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