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薬事担当者・薬事コンサルタント

エイツーヘルスケア株式会社

コンサルティング 東京都 企業サイト 掲載 7/4

給与

28〜58万円/月※ 月給提示。年額は賞与を含まないため算出していません

勤務地
東京都
雇用形態
正社員・契約社員
働き方
リモート中心

リモート可

年間休日
非公開

完全週休2日

仕事内容製造業コンサルタント

医薬品・医療機器・再生医療等製品の開発における薬事戦略立案から当局対応までを担う薬事担当者・薬事コンサルタントを募集しています。PMDA相談や承認申請資料作成、クライアントへの戦略提案など、開発初期から承認まで一貫して関与します。必須要件として製薬関連規制の知識と薬事戦略立案・当局折衝の経験が必要です。

業務内容

  1. クライアントおよびPMDAとの窓口対応(メール対応、会議での説明、相談申込・資料提出等)
  2. PMDA相談資料およびプロトコル骨子の作成(ドラフト作成)
  3. 受託前案件における薬事見解の整理および提案内容の取りまとめ
  4. 日本における開発戦略・開発計画の立案およびクライアントとの協議
  5. PMDAとの折衝対応(戦略提案・協議リード)
  6. 薬事担当者またはクライアント作成資料に対する専門的レビュー・助言
  7. 受託前案件における戦略提案(案件獲得支援)
  8. 薬事担当者への指導・育成

ミッション

  1. 医薬品・医療機器・再生医療等製品の開発において、規制要件を踏まえた最適な開発戦略を描き、実現に導く
  2. PMDA相談をはじめとした当局対応や資料作成を通じて、クライアントの開発を着実に前進させる
  3. 複雑化する薬事課題に対し、専門性をもって意思決定を支援し、プロジェクトの方向性を最適化する
  4. 開発の成功確率向上および円滑な承認取得の実現に貢献する

やりがい

  1. 開発初期から承認に至るまで一貫して関与し、規制の観点からプロジェクトの成否に直接的な影響を与えることができる
  2. 多様な領域・案件に携わる中で、幅広い知見と高い専門性を身につけることが可能
  3. クライアントと伴走しながら課題解決に取り組むことで、自身の提案や判断が形となり、価値として実感できる
完全週休2日フレックスリモート可

募集要項最終確認 8/5

雇用形態
正社員・契約社員
想定年収
28〜58万円/月
勤務地
東京都
働き方
リモート中心
年間休日
非公開
職種
製造業コンサルタント
経験年数
不問
掲載日
7/4
最終確認
8/5

応募資格(必須)

  • 医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
  • 承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
  • プレイヤーとして実務に主体的に関与し、資料作成・調整業務を推進できる方
  • 自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
  • 治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築をリードした経験を有する方
  • 特定の分野において専門性を有する方
  • 戦略立案に加え、実務にも関与しながらプロジェクト推進に携わっていただける方

歓迎する経験

  • 治験開始前のコンサルティング業務に関与されたご経験をお持ちの方歓迎
  • 臨床開発業務経験をお持ちの方歓迎
  • 海外クライアントとのオンライン会議に英語で対応可能な方(リード経験をお持ちの方)
  • 薬事に加え、開発・臨床等いずれかの領域でのご経験・強みをお持ちの方
  • 開発薬事領域のご経験をお持ちの方(本ポジションでは同領域のご経験を重視しています)
  • 開発薬事を軸としつつ、申請業務のご経験をお持ちの方
  • 英語でのディスカッション対応が可能な方(リード経験をお持ちの方)

待遇・福利厚生

  • LTD制度
  • グループ団体保険
  • フレックスホリデー制度
  • ベネフィット・ステーション
  • ボランティア休暇
  • リフレッシュ休暇
  • 企業年金・DC制度
  • 出産育児・介護休業制度
  • 国民の祝日
  • 子供の看護休暇
  • 完全週休2日制
  • 定期健康診断
  • 年末年始休暇
  • 年次有給休暇
  • 従業員持株会
  • 慶弔休暇
  • 業務端末貸与
  • 社会保険完備
  • 選択的週休3日制

求めるスキル・経験

再生医療等製品医療機器領域薬事戦略立案Clinical Developmentビジネス英語申請業務開発開発薬事

この求人はエイツーヘルスケア株式会社採用ページの掲載内容をもとに構成しています。応募条件の最新情報は募集元をご確認ください。

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