Associate Scientific Fellow, Upstream Technology Transfer Lead

＜学歴＞

• Bachelor’s or Master’s degree in biotechnology, biochemical engineering, biochemistry, chemical engineering, pharmaceutical sciences, or related field required. PhD preferred. Significant relevant industry experience in biologics upstream process development, technology transfer, GMP manufacturing, or manufacturing technical support is required.
• バイオテクノロジー、生物化学工学、生化学、化学工学、製薬科学、または関連分野における学士号または修士号を有すること。博士号（PhD）を有していれば尚可。加えて、バイオ医薬品のupstream process development、technology transfer、GMP manufacturing、またはmanufacturing technical supportにおける十分な実務経験を有すること。

＜実務経験＞

• Ten or more years of experience in biologics upstream process development, scale-up, GMP manufacturing, technology transfer, or manufacturing technical support.
• Demonstrated experience leading upstream technology transfer, scale-up, GMP manufacturing readiness, internal transfer execution, or site implementation activities.
• Proven track record in upstream process development, troubleshooting, deviation support, process robustness assessment, and technical risk mitigation for upstream operations.
• Experience introducing new technologies, equipment, single-use systems, automation, digital tools, or process improvements into GMP manufacturing or GMP facility operations.
• Experience mentoring scientists or engineers and influencing technical decisions without formal line authority.
• バイオ医薬品のupstream process development、スケールアップ、GMP manufacturing、technology transfer、またはmanufacturing technical supportにおいて10年以上の経験を有すること。
• upstream technology transfer、スケールアップ、GMP manufacturing readiness、internal transfer execution、またはsite implementationをリードした経験を有すること。
• upstream process development、upstream operationsにおけるトラブルシューティング、Deviation support、process robustness評価、および技術リスク低減の実績を有すること。
• 新規技術、設備、single-use system、自動化、digital tool、またはprocess improvementをGMP manufacturingまたはGMP Facility operationsへ導入した経験を有すること。
• formal line authorityに依存せず、scientistまたはengineerを指導し、技術的意思決定に影響を与えた経験を有すること。

＜スキル・資格＞

• Strong expertise in upstream process development and upstream unit operations, including cell culture, bioreactor operation, media/feed strategy, process monitoring, scale-up, process control, and process robustness.
• Solid knowledge of cGMP, quality systems, deviation management, process validation concepts, technology transfer expectations, and GMP equipment/facility readiness for biologics manufacturing.
• Ability to translate upstream process knowledge into executable GMP manufacturing plans, transfer documentation, scale-up strategies, and risk mitigation plans.
• Strong analytical thinking and problem-solving skills with the ability to lead technical discussions across global and cross-functional stakeholders.
• 細胞培養、バイオリアクター運転、培地・フィード戦略、process monitoring、スケールアップ、process control、およびprocess robustnessを含むupstream process developmentおよびupstream unit operationsに関する高度な専門性を有すること。
• バイオ医薬品製造におけるcGMP、品質システム、Deviation management、Process Validationの概念、technology transfer expectations、およびGMP equipment/facility readinessに関する知識を有すること。
• upstream process knowledgeをGMP製造計画、移管文書、スケールアップ戦略、およびリスク低減策へ落とし込む能力を有すること。
• グローバルかつ部門横断的な関係者との技術討論をリードできる高い分析力、問題解決力、および技術的判断力を有すること。

＜語学＞

• Native-level Japanese proficiency in speaking, business writing, and reading.
• Strong verbal and written communication skills in English.
• Ability to lead technical discussions, presentations, meetings, and scientific/business documentation in English within a global environment.
• Ability to collaborate effectively with global stakeholders and influence technical decisions across functions and regions.
• 日本語において、会話、ビジネス文書作成、読解を含むネイティブレベルのコミュニケーション能力を有すること。
• 英語による高い口頭および文書コミュニケーション能力を有すること。
• グローバル環境において、英語で技術討論、プレゼンテーション、会議運営、および科学・ビジネス文書作成を主体的に実施できること。
• 海外関係者との協働を通じて、技術課題、移管戦略、および実行計画に関する議論をリードできること。