Associate Scientific Fellow, Downstream Technology Transfer Lead, Drug Substance Operations, Biotherapeutics Process Development, Pharmaceutical Sciences

＜学歴＞

• Bachelor’s or Master’s degree in biotechnology, biochemical engineering, biochemistry, chemical engineering, pharmaceutical sciences, or related field required. PhD preferred. Significant relevant industry experience in biologics downstream process development, technology transfer, GMP manufacturing, or manufacturing technical support is required.
• バイオテクノロジー、生物化学工学、生化学、化学工学、製薬科学、または関連分野における学士号または修士号を有すること。博士号（PhD）を有していれば尚可。加えて、バイオ医薬品のdownstream process development、technology transfer、GMP manufacturing、またはmanufacturing technical supportにおける十分な実務経験を有すること。

＜実務経験＞

• Ten or more years of experience in biologics downstream process development, GMP manufacturing, technology transfer, or manufacturing technical support.
• Demonstrated experience leading downstream technology transfer, GMP manufacturing readiness, internal transfer execution, or site implementation activities.
• Proven track record in troubleshooting, deviation support, process robustness assessment, and technical risk mitigation for downstream operations.
• Experience collaborating across regions and functions to align process understanding, transfer strategy, GMP execution, and GMP Facility Management expectations.
• Experience mentoring scientists or engineers and influencing technical decisions without formal line authority.
• バイオ医薬品のdownstream process development、GMP manufacturing、technology transfer、またはmanufacturing technical supportにおいて10年以上の経験を有すること。
• downstream technology transfer、GMP manufacturing readiness、internal transfer execution、またはsite implementationをリードした経験を有すること。
• downstream operationsにおけるトラブルシューティング、Deviation support、process robustness評価、および技術リスク低減の実績を有すること。
• 地域および部門を越えた協働を通じて、process understanding、transfer strategy、GMP execution、およびGMP Facility Management expectationsの整合を推進した経験を有すること。
• formal line authorityに依存せず、scientistまたはengineerを指導し、技術的意思決定に影響を与えた経験を有すること。

＜スキル・資格＞

• Strong expertise in downstream unit operations, including chromatography, filtration, viral clearance, UF/DF, impurity clearance, and process robustness.
• Solid knowledge of cGMP, quality systems, deviation management, process validation concepts, and technology transfer expectations for biologics manufacturing.
• Ability to translate downstream process knowledge into executable GMP manufacturing plans, transfer documentation, and risk mitigation strategies.
• Strong analytical thinking and problem-solving skills with the ability to lead technical discussions across global and cross-functional stakeholders.
• クロマトグラフィー、ろ過、ウイルスクリアランス、UF/DF、不純物クリアランス、およびprocess robustnessを含むdownstream unit operationsに関する高度な専門性を有すること。
• バイオ医薬品製造におけるcGMP、品質システム、Deviation management、Process Validationの概念、およびtechnology transfer expectationsに関する知識を有すること。
• downstream process knowledgeをGMP製造計画、移管文書、およびリスク低減策へ落とし込む能力を有すること。
• グローバルかつ部門横断的な関係者との技術討論をリードできる高い分析力、問題解決力、および技術的判断力を有すること。

＜語学＞

• Native-level Japanese proficiency in speaking, business writing, and reading.
• Strong verbal and written communication skills in English.
• Ability to lead technical discussions, presentations, meetings, and scientific/business documentation in English within a global environment.
• Ability to collaborate effectively with global stakeholders and influence technical decisions across functions and regions.
• 日本語において、会話、ビジネス文書作成、読解を含むネイティブレベルのコミュニケーション能力を有すること。
• 英語による高い口頭および文書コミュニケーション能力を有すること。
• グローバル環境において、英語で技術討論、プレゼンテーション、会議運営、および科学・ビジネス文書作成を主体的に実施できること。
• 海外関係者との協働を通じて、技術課題、移管戦略、および実行計画に関する議論をリードできること。