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東京都の臨床開発・薬事の求人237件

(医療機器の)臨床企画の担当者

住友重機械工業株式会社

この会社の求人 6件

掲載中・1日前に確認

給与
応相談募集要項に金額の記載がなく、経験・能力などに応じて決まります
勤務地
東京都品川区
休日
記載なし
雇用形態
正社員

どんな仕事かAIによる生成

医療機器の臨床企画を担当し、BNCT・陽子線治療装置・PET関連品目の臨床・治験企画をまとめます。社内外の関係者と協力した治験戦略の立案、治験実施計画書の企画・レビュー、海外各国の薬事規制に準拠した治験の立案を行います。医療機関やKOLとの協議、外部CROとの連携、PMDAへの相談・対応も担当します。

応募資格・募集要項・仕事内容を見る

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給与応相談

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応募資格

必須

  • 【経験】

    • 医療機器または医薬品の臨床開発業務
    • 製造販売承認申請におけるPMDA対応

  • 【知識・専門性】

    • 薬機法などの薬事関連の法令の理解
    • 標準治療等を含めた、基本的な医療の知識
    • 医学系論文の収集と理解
  • 【使用ツール、資格】医学系の論文検索ツール

歓迎

  • 【経験】

    • 開発予算・進捗管理
    • 海外薬事対応（特に欧米、東アジア、東南アジア）
  • 【知識・専門性】医療機器製造販売業に付随する各種業務

募集要項最終確認 11/12

職種
臨床開発・薬事
雇用形態
正社員
給与
応相談
給与の詳細
非公開 経験・能力を考慮し、当社規定により支給いたします。
手当
住宅手当
勤務地
東京都品川区大崎2丁目1番1号（ThinkPark Tower）
働き方
リモート可：リモートワークでの勤務が週2日以下※状況・希望に応じて相談しながら取得しています
勤務時間
9:00〜18:00（うち休憩時間60分）■フレックス：有各自のプライベートの必要事に合わせて適宜取得しています
福利厚生
独身寮住宅手当財形住宅貯蓄福祉年金貯蓄育児介護支援カフェテリアプラン他
社会保険
健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
受動喫煙対策
屋内原則禁煙（喫煙専用室設置）
業務の変更の範囲
会社の指定する業務
就業場所の変更の範囲
会社の指定する勤務地、他社への出向及びテレワーク
掲載日
2026/07/03 21:52（133日前）
最終確認
2026/11/12 22:46（1日前）

仕事内容

募集の背景

  • 産業機器事業センターでは医療機器(BNCT治療システム、陽子線治療システム、PET用標識化合物合成システム、など)の製造販売を行っており、国内外に幅広く提供しています。
  • 医療機器で臨床試験が実施される例は少ないのですが、BNCTやPETでは、医薬品の基準でも有効性や安全性が評価されるため、薬事申請時には、医療機器に加え、医薬品の視点でも評価されることになり、臨床試験の実施が必要となることが急増しています。臨床研究から臨床試験までを一気通貫でマネージメントできる臨床チーム(グループ)を新規に立ち上げる計画で、第一段階として臨床企画を担当頂く人材を募集致します。

産業機器事業センターのミッション

  • 先端技術で社会課題を解決し、sustainableな社会に貢献する

医療機種のビジョン

  • 20年先を社会と共に描き、加速器技術を生かした医療でQOL向上に貢献し、全世界の健康寿命を延ばす

職務内容

  • ※業務上必要があるときは、会社の指定する業務へ変更になることがあります。

具体的な業務

  • 社内(設計部、薬事G、機種責任者)のみならず、社外(製薬企業、CRO、コンサル、医師など)と協力しての治験戦略の立案
  • 治験実施計画書（プロトコル）の企画・レビュー
  • 海外各国での薬事規制に準拠した治験の立案（米国、中国、ASEAN、台湾、韓国など）
  • 医療機関およびKOLとの臨床試験実施に向けた実施方法・体制構築・スケジュール等に関する協議
  • 外部CROとの連携
  • PMDAとの臨床試験データパッケージ(場合によっては非臨床データパッケージ)に関する全般相談・事前相談・対面助言の対応

BNCT関連品目

  • BNCT治療システム（中性子照射装置）
  • BNCT線量計算プログラム

陽子線治療装置関連品目

  • 陽子線治療装置

PET関連品目

  • 放射性医薬品合成設備（標識化合物の新規開拓を含む）
  • 放射性薬剤投与器

具体的な開発項目

  • BNCT：現在薬事承認されている適応疾患は頭頸部癌のみですが、現在臨床試験が進行中の膠芽腫、胸部固形悪性腫瘍、昨年末に受注した次世代機でターゲットとする疾患
  • 陽子線：Flash効果、動体追跡等の新しい照射技術の臨床応用
  • PET：セラノスティクス（アスタチン内用療法、F-PSMA など）の臨床企画

当業務の面白み・魅力

  • 新設する臨床開発チームであり、現在、臨床開発に携わる人員が不足してる状況であるため、自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。
  • 患者さんの(Quality of Life)向上に資する医療機器の開発に携わることで、社会貢献を実感することができます。
  • 加速器を応用した医療機器で設置管理医療機器という大型・複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して製品を作り上げていく楽しみがあります。

入社直後

  • 入社後は導入教育を通じて、当社製品および医療機器開発に関する基礎知識を習得いただきます。
  • その後、進行中のBNCT・PET関連プロジェクトに参画し、薬事・品質保証・設計部門のメンバーと連携しながらOJTを通じて業務理解を深めていただきます。
  • 医療機器メーカー以外の出身の方についても、製品知識や医療機器特有の規制・開発プロセスを段階的に習得いただける環境を整えています。

1～3年後

  • 担当テーマの臨床企画業務を主体的に推進いただきます。
  • 治験戦略立案、PMDA対応、医療機関・KOLとの協議などを通じて、当社製品の臨床価値向上に貢献いただくことを期待しています。

5年後以降

  • 臨床企画領域の中核人材として、複数プロジェクトの臨床戦略立案や薬事戦略の推進を担っていただきます。
  • 将来的には、臨床企画のリーダー・マネージャーとして組織運営に携わるほか、薬事・品質保証・事業企画など関連領域へ活躍の幅を広げることも可能です。

この求人は、住友重機械工業株式会社の採用ページの内容をAIが読み取って整理したものです。応募の前に採用ページの原文を確かめてください。データの集め方企業サイト

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