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医療機器認証基準適合の推進業務
- 給与
- 応相談募集要項に金額の記載がなく、経験・能力などに応じて決まります
- 勤務地
- 愛媛県新居浜市
- 休日
- 記載なし
- 雇用形態
- 正社員
どんな仕事かAIによる生成
医療機器の認証基準への適合活動を推進し、規格の制定・改訂情報の収集、規格の解釈、技術部門への行動指示、規格適合根拠文書の点検を行います。規格適合活動の進捗管理や啓蒙活動、教育計画の立案、公的規格制定・標準化に関わる社内情報管理・調整も担当します。
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応募資格
必須
- 【経験】製造業等での医療機器の規格適合活動(規格の解釈、設計・開発へのフィードバック、設計結果・試験結果の点検)の経験
歓迎
- 【経験】医療機器の設計実務経験
募集要項最終確認 11/12
- 職種
- 品質管理
- 雇用形態
- 正社員
- 給与
- 応相談
- 給与の詳細
- 非公開 経験・能力を考慮し、当社規定により支給いたします。
- 手当
- 住宅手当
- 勤務地
- 792-8588 愛媛県新居浜市惣開町5番2号 住友重機械工業（株）愛媛製造所（新居浜工場）
- 転勤
- 会社の指定する勤務地、他社への出向及びテレワークへ変更になることがあります。
- 働き方
- リモート可：リモートワークでの勤務が週2日以下
- 勤務時間
- 8:00〜16:45（うち休憩時間45分）■フレックス：有各自のプライベートの必要事に合わせて適宜取得しています
- 福利厚生
- 独身寮住宅手当財形住宅貯蓄福祉年金貯蓄育児介護支援カフェテリアプラン 他
- 社会保険
- 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
- 受動喫煙対策
- 屋内全面禁煙（屋外喫煙可能場所あり）
- 業務の変更の範囲
- 会社の指定する業務へ変更になることがあります。
- 就業場所の変更の範囲
- 会社の指定する勤務地、他社への出向及びテレワークへ変更になることがあります。
- 掲載日
- 2026/07/03 21:52（133日前）
- 最終確認
- 2026/11/12 22:46（1日前）
仕事内容
募集の背景
- 産業機器事業センターは医療用機器(PET用標識化合物合成システム、陽子線治療システム、BNCT治療システムなど)を国内外に幅広く提供しています。
- 医療機器の認証基準（JIS規格等）への適合活動を今後さらに強化するために、推進チームを新設します。そのチームにおいて、医療機器認証基準に関わる専門スキルを持ち活動を先導できる人財を募集いたします。
産業機器事業センターのミッション
- 先端技術で社会課題を解決し、sustainableな社会に貢献する
医療機種のビジョン
- 20年先を社会と共に描き、加速器技術を生かした医療でQOL向上に貢献し、全世界の健康寿命を延ばす
職務内容
- ※業務上必要があるときは、会社の指定する業務へ変更になることがあります。
任せる業務
- 医療機器の認証基準への適合活動を推進する立場として、主に以下の業務に関わっていただきます。
- 医療機器に関わる規格の制定・改訂情報を収集する。
- 事業部の商品・技術と照らして規格を解釈し、技術部門(設計部、カスタマーサポート部、製造部)に具体的な行動指示を出す。
- 技術部門が作成する規格適合根拠文書を点検する。
- 規格適合活動の進捗管理を行う。
- 規格に関わる啓蒙活動、教育計画立案を行う。
- 公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整を行う。
- 医療機器の認証基準への適合活動を推進する立場として、主に以下の業務に関わっていただきます。
- 医療機器に関わる規格の制定・改訂情報を収集する。
- 事業部の商品・技術と照らして規格を解釈し、技術部門(設計部、カスタマーサポート部、製造部)に具体的な行動指示を出す。
- 技術部門が作成する規格適合根拠文書を点検する。
- 規格適合活動の進捗管理を行う。
- 規格に関わる啓蒙活動、教育計画立案を行う。
- 公的規格制定・標準化に関わる社内情報管理・調整を行う。
当事業部の製品に関係する医療機器認証基準の例
- JIS T 0601-1 医用電気機器―第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
- JIS T 0601-1-2 医用電気機器―第１－２部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：電磁妨害―要求事項及び試験
- JIS T 14971 医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
- JIS T2304 医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス
- JIS T 62366-1 医療機器―第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
- JIS T81001-5-1 ヘルスソフトウェア及びヘルスＩＴシステムの安全，有効性及びセキュリティ―第５－１部：セキュリティ―製品ライフサイクルにおけるアクティビティ
- JIS T 0993-1:2020 医療機器の生物学的評価―第１部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
- JIS T 0601-2-37 医用電気機器− 第2-37部：医用超音波診断装置及びモニタ機器の 基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
- CEマーキング
- 公的規格制定・標準化に関わる社内情報管理・調整
当業務の面白み・魅力
- 技術規格適合関連業務に携わることで、技術とマネジメントの両面のスキルを身につけることができます。
- 患者さんの(Quality of Life)向上に資する医療機器の開発に携わることで、社会貢献を実感することができます。
- 新設するチームにおいて今後の組織力向上に自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。
- 多くが一品受注生産で大型・複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して製品を作り上げていく楽しみがあります。
入社直後
- 導入教育プログラムにおいて、自部門および関連部門の業務内容を学びます。
- 各種会議体、審査会への参加を通じて事業部全体の製品知識と業務プロセスを習得します。
- 進行中の医療機器各種の規格適合活動に参画し、OJTを進めます。
5年後以降
- 規格適合推進部門のマネージャー・リーダーとして活動を推進します。
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