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仕事内容品質管理
長生堂製薬の品質保証（GQP）ポジション。自社工場3拠点と国内外の委託先製造所を統括し、GMP管理、品質システム管理、逸脱・変更管理、製品出荷判定、監査業務を担当する。デスクワーク中心で、年次監査や海外出張（年1〜2回）も発生する。製薬・食品・化学・機械などの製造業でのQA/QCまたは製造・研究開発の実務経験が必須。
業務内容
- 製造販売業者として自社工場3拠点および国内外の委託先製造所を統括する品質保証（GQP）のポジション
- 工場内QAが製造現場の内向き管理を担うのに対し、GQP部門は対外的な品質保証に責任を持ち市場への製品出荷に最終責任を負う
- デスクワーク中心で報告書・逸脱変更通知の受領・処理・文書承認に加え年次監査や出張対応も担う
- 入社後は上長とのマンツーマンOJTからスタートし経験に応じて担当ジャンルを絞りながら業務を習得
業務詳細
- GMP管理（管理監督）：自社工場3拠点と委託先製造所を取決めに基づき統括管理し製造記録・バリデーション記録レビューと計画の承認を行う
- 品質システム管理：製品標準書・SOPの監督・確認、GMP教育訓練の実行性・実効性管理、APRの実施確認・管理を行う
- 逸脱・変更管理（管理監督）：逸脱・変更・品質情報案件の管理・監督、OOT/OOS発生時の根本原因分析・CAPA立案の監督、変更時のリスク評価と薬事対応要否の最終判断を行う
- 製品出荷判定：製造記録・試験成績書の最終レビューと市場出荷承認、出荷保留・廃棄・回収の判断を行う
- 監査業務：自社工場への内部監査（年1回以上）の計画・実施・報告・CAPA確認、委託先製造所・サプライヤー監査（国内外）と品質取決め書管理、書面監査を行う
- 規制対応・薬事申請は今回の募集ポジション対象外で薬事専任チーム（3名）が担当
業務の流れ（イメージ）
- 各日は自社工場3拠点と委託先製造所からの報告書・逸脱変更通知の受領と処理、文書レビュー・承認対応（デスクワーク中心）
- 年次は自社工場への内部監査（各拠点年1回）、委託先製造所（国内外）への監査、APRの実施確認・管理を行う
- 出張は国内外の委託先製造所への監査があり海外は年1〜2回程度（韓国中心、その他中国・インド等）で1回あたり1週間以内を想定
キャリアパス
- GQP業務のスペシャリストとして専門性を深め担当範囲を拡張できる
- 工場QAへの指導的立場として現場の育成・指導者となる可能性がある
- 薬剤師資格保有者は総括製造販売責任者（GQP総責）へのキャリアパスがある
会社の魅力・職種の魅力
- GQPは製品が患者さんのもとに届くまでの最終責任を持つ部門で市場への最後の砦と言える
- 自社工場3拠点と国内外委託先をカバーするオールマイティな業務で製薬GQPとしての幅広い実務経験を積める
- 製薬業界においてGQP業務経験者は希少でスペシャリストとして長期的なキャリアを形成する上で強みとなる
- 国内3拠点の自社工場に加え韓国等の海外委託先までグローバルに品質管理に携わることができる
- 海外出張は年1〜2回程度（1回あたり1週間前後）と過度な負担なく実践的な国際経験を積める
- 当社は製薬は未知への挑戦と考え主体的に学び責任感を持って行動する姿勢を大切にしている
募集要項最終確認 8/5
- 雇用形態
- 正社員
- 想定年収
- 400〜600万円/年
- 勤務地
- 徳島県徳島市
- 働き方
- オフィス出社
- 年間休日
- 127日
- 職種
- 品質管理
- 経験年数
- 不問
- 掲載日
- 7/3
- 最終確認
- 8/5
応募資格（必須）
- 製薬・食品・化学・機械などの製造業における品質保証（QA）または品質管理（QC）の実務経験
- 製造・製造技術・研究開発（処方・製法）の実務経験（品質保証未経験可）
歓迎する経験
- 製薬業界でのQA / GQP / GMP業務経験
- 委託先管理・監査業務の経験（書面監査・実地監査）
- 薬剤師資格（総括製造販売責任者へのキャリアパスあり）
待遇・福利厚生
- 介護休業
- 企業年金・DC制度
- 休日勤務手当
- 住宅手当・家賃補助
- 夜勤手当
- 家族手当
- 残業・深夜手当あり
- 社会保険完備
- 福利厚生サービス加入
- 育児休業
- 薬品使用料補助
- 財形貯蓄制度
- 資格手当
- 退職金制度
- 通勤費（上限あり）
- 雇用保険、労災保険
求めるスキル・経験
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