品質管理（担当〜主任）

必須

• 〔必須（MUST）〕

  • 製薬メーカーでの品質管理（QC）実務経験
  • 理化学試験（HPLC・GC・UV等）の実務経験

歓迎

• 〔歓迎（WANT）〕

  • 微生物試験（無菌試験・微生物限度試験）の経験
  • 薬剤師免許
  • 安定性試験・分析法バリデーションの経験
  • GMP文書（試験記録・SOP）の作成・改訂経験
  • OOS/OOT調査・逸脱管理・CAPAの実務経験

求める人物像

• 正確性： 決められた試験手順を正確に遵守し、信頼性の高いデータを生み出せる方。
• 探究心： 予測と異なる結果が出た時、「なぜ？」を追求し、原因究明まで粘り強く取り組める方。
• コミュニケーション力： 製造部門や責任者と円滑に連携し、問題発生時に迅速に報告・相談できる方。
• 改善意識： 「決められたことをやるだけ」ではなく、やり方を変えられる余地がある中で、自ら改善を提案できる方。
• 助け合い精神： 困っている人がいれば「自分にできることは何か」と動ける方。チームで仕事を回す意識のある方。

使用ツール

業務内容

• 品質管理（QC）担当〜リーダー候補として、医薬品の品質を守るための各種試験業務をお任せします。分析結果が予測通りに出る瞬間、予測と違った時に原因を突き止めて答えにたどり着く瞬間——そうした「予測→検証」の繰り返しに面白さを感じられる方に、やりがいのある仕事です。

化学試験（理化学試験）

• HPLC・GC・UV等を用いた有効成分の含有量分析
• 溶出試験・崩壊試験・硬度試験等の品質規格試験
• 原材料の受入試験（原薬・添加剤・資材）
• 製造工程中の工程内検査（IPC）
• 最終製品の出荷試験・規格判定
• サンプリング（原薬・添加物・資材・最終製品）

書類業務

• 試験記録・報告書の作成（GMP文書）
• 試験結果のデータ確認・チェック
• 規格外結果(OOS)発生時又は傾向外結果(OOT)の調査記録作成

対象領域

• 原料・製剤（製品）・製造工程管理の3領域を横断的に担当
• 特定領域に固定されず、幅広く経験を積むことができます

具体的な業務実例

• 原薬の受入試験でHPLCを用いて含有量分析を実施。規格値との照合・判定を行う
• 製造工程中のサンプルを受け、硬度・崩壊・質量偏差等の工程内検査を実施
• 分析結果が予測と異なる場合、原因を追究し、責任者と連携して対応方針を決定
• 試験結果をGMP文書として正確に記録し、データインテグリティを確保
• 製造部門との日常的なコミュニケーションを通じ、品質の維持・向上に貢献

キャリアイメージ

• 先輩社員にOJTで丁寧に教わりながら業務を覚えていただきます。スキルマップ／スキルシートを運用しながらまずは約3ヶ月程度で独り立ちを目指していただきます（前職経験により変動）。
• 年間目標・計画を立て、「何ができるようになるか」を見える化して育成することを大切にしており、入社→試験を覚える→対応範囲が広がる→役職者へ、というステップで成長できます。

多様な製品に触れ、分析スキルが幅広く身につく

• 当社はジェネリック医薬品を多品目製造しており、多様な原薬・剤形・規格に対応する必要があります。その分、原料・製剤・製造工程管理の3領域を横断的に経験でき、分析技術者としての引き出しが確実に広がります。

人々の健康を守る「最後の砲」としての誇り

• 品質管理は、安全な薬を患者さまに届けるための最後の関門です。なかでも当社は、国内でも製造できるメーカーが限られている「セフェム系抗生物質」の専用製造ラインを保有。感染症治療という医療の根幹を支える製品の品質を守る、社会的意義の大きな仕事です。普段服用している薬が自社製品だったと知った時、家族の薬が自社製品だった時——そんな瞬間に、この仕事の誇りを実感できます。