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R&D CMC Regulatory Affairs, Biologics CMC Sr. Scientist（CMC薬事）
- 給与
- 記載なし
- 勤務地
- 東京都
- 休日
- 記載なし
- 雇用形態
- 記載なし
- ハイブリッド勤務
- 在宅勤務あり
どんな仕事かAIによる生成
グローバル研究開発本部の薬事領域スタッフとして、バイオ医薬品・ワクチンのCMC薬事業務を担当します。新薬の開発開始から承認申請・承認取得、剤形追加及び変更管理に関わり、CMCパートの承認申請資料作成やCMC上の問題点の評価、当局対応などを行います。米国本社や海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の対応策を作成します。
この求人に応募
応募資格
必須
必要な資格、資質
- CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
- 医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
- 実務レベルの英会話能力（TOEIC700以上）
Required Skills:
- Action-Oriented
- Adverse Event Report
- Compliance Investigations
- Detail-Oriented
- Employee Training Programs
- Labeling Compliance
- Negotiation
- Policy Implementation
- Records Retention Management
- Regulatory CMC
- Regulatory Communications
- Regulatory Strategy Development
- Regulatory Submissions
- Technical Writing
歓迎
- 海外とのコミュニケーション経験
募集要項最終確認 10/31
- 職種
- 臨床開発・薬事
- 雇用形態
- Regular
- 給与
- 記載なし
- 勤務地
- 東京都Chiyoda
- 働き方
- Hybrid
- 学歴
- 大学院修了以上
- 応募締切
- 2027/03/30
- 掲載日
- 2026/10/31 02:02（今日）
- 最終確認
- 2026/10/31 02:02（今日）
仕事内容
Job Description
- グローバル研究開発本部 薬事領域スタッフとして、バイオ医薬品・ワクチンの新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献していただける担当者を求めています。最先端のCMC技術を取り入れた製品開発や、製薬業界において注目されているCMC薬事関連トピックの協議に最前線で関与できる幅広い機会があります。
- 米国本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）を作成する。
- 製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
- 規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
- CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
- 当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
- 海外出張や電話会議において、米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
この求人は、MSD株式会社の採用ページの内容をAIが読み取って整理したものです。応募の前に採用ページの原文を確かめてください。データの集め方企業サイト
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募集元の採用ページから応募できます
応募はMSD株式会社の採用ページで受け付けています。このページは採用ページの掲載内容をもとに構成しているため、最新の応募条件は募集元でご確認ください。
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