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仕事内容その他職種
コニカミノルタのヘルスケア事業における医療法規対応の専門チームに所属し、国内薬機法規・規格の監視、医療機器製品の認可取得対応、関連部門と連携した認可取得戦略の立案、許認可申請要否判定を担当する。法規制の変化を先読みし、事業成長を支える「攻めの法規戦略」を担う。医療機器法規制・品質マネジメントの経験5年以上が必須で、生成AI活用経験や英語力は歓迎される。
事業内容
- コニカミノルタのヘルスケア事業は、医療機器・サービスを通して患者様と医療従事者へ高い診断価値を提供している。
- モダリティ事業（X線、超音波、バイタル）、医療IT事業を柱として事業展開している。
- 主力のX線画像診断装置は静止画から動画の撮影を実現し、世界初のベッドサイド動態撮影機器を開発した。
- X線や超音波などの医療機器とICTサービスを融合させ、AI診断支援やオンライン診療を実現している。
募集の目的・背景
- 日本市場は当社医療機器のグローバル展開の中核であり、法規制・規格の変化に迅速に対応できる薬機の専門人材を強化する。
- 単なる遵法対応ではなく、事業成長を支える「攻めの法規戦略」を担う役割である。
解決したい課題
- AI画像処理技術を搭載した高度な医療機器が増えており、薬機申請における専門知識と最新技術への理解が不可欠である。
- 世界の最新動向にアンテナを張り、好奇心と専門性を活かして薬機業務をリードできる方を求めている。
仕事内容
- 国内薬機法規・規格の監視・把握、医療機器製品の認可取得対応を行う。
- 関連部門（企画・開発・生産・販売・サービス）と連携し、事業戦略に沿った認可取得戦略を立案する。
- 新製品開発や既存製品の仕様変更時の許認可申請要否判定を行う。
ポジションの魅力
- 法規制や規格は常に進化しており、最新情報をキャッチし事業に活かすスピード感が醍醐味である。
- AIやセキュリティ関連の法規制など最先端のテーマに触れながら専門性を磨ける。
- 国内外の法規メンバーとの協働を通じて、世界基準の知識とネットワークを獲得できる。
- 開発・品質・事業戦略など多様なメンバーと協働し、ナレッジを共有しながら成長できる環境である。
リモートワーク頻度
- 週2日以上を出社日とし、その他の日は業務内容に応じて柔軟に対応する。
- ワークライフバランスを重視しながら、集中できる環境を整えている。
転職者へのメッセージ
- 診断医療機器、医療IT、AI搭載製品など幅広いポートフォリオを持ち、グローバルに事業を展開している。
- 専門知識を技術視点・グローバル視点でさらに高め、キャリアの幅を広げることが可能である。
募集要項最終確認 8/5
- 雇用形態
- 正社員
- 想定年収
- 650〜850万円/年
- 勤務地
- 東京都日野市
- 働き方
- ハイブリッド勤務
- 年間休日
- 125日
- 職種
- その他職種
- 経験年数
- 5年以上
- 掲載日
- 7/3
- 最終確認
- 8/5
応募資格（必須）
- 医療機器法規制、規格、品質マネジメントに関する経験５年以上
- 薬機法に基づく医療機器法規制の理解
歓迎する経験
- 生成AIを使用した薬事業務効率化の経験
- 英語力（TOEIC600点相当以上）
待遇・福利厚生
- キャリアデザイン研修
- キャリア自己申告制度
- 企業カレッジ
- 体育館
- 社会保険完備
- 社員互助会
- 社宅・寮
求めるスキル・経験
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