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東京都の臨床開発・薬事の求人139件応募資格・募集要項・仕事内容を見る
CMC Regulatory Affairs Specialist
- 勤務地
- 東京都新宿区
- 休日
- 年間休日125日完全週休2日
- 雇用形態
- 正社員
- ※副業・兼業の許可
どんな仕事かAIによる生成
医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当します。経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事します。MFの作成・登録や変更対応、GMP適合性調査のサポート、承認申請書作成、PMDA相談資料作成、薬事規制の情報収集および海外顧客への説明などを行います。
この求人に応募
応募資格
必須
次のいずれか
- MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方
- 又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方
- 又は、5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方
- 英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方
- 3年以上の製薬企業、CMOなどでのQA経験があり、英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方
歓迎
- マネジメント経験・マネジメントスキルをお持ちの方歓迎
求める人物像
- 責任感を持って働くことができる方
- チームで働くことができる方
募集要項最終確認 10/16
- 職種
- 臨床開発・薬事
- 雇用形態
- 正社員
- 給与
- 550〜950万円/年
- 給与の詳細
- 経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。年収 550万円〜950万円 ※一般職については時間外手当別途支給 ※経験スキル等を考慮の上、弊社規定に即して決定します
- 手当
- 職務手当役職手当時間外手当通勤手当在宅勤務手当
- 勤務地
- 東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル
- 働き方
- 在宅勤務制度
- 勤務時間
- 1日の標準労働時間7.5時間のフレックスタイム制（コアタイム/11：00～14：00）
- 年間休日
- 125日
- 休日・休暇
- 完全週休2日制（土日）祝日フレキシブル休暇（5日）年末年始（7日）有給休暇（入社時より、１日・半日・１時間単位で取得可能）慶弔休暇創業記念休日永年勤続休暇（勤続10年以降）ボランティア休暇年間休日は約125日です。産前産後休業育児休業介護休業・休暇裁判員休暇子のイベント休暇家族の看護休暇
- 福利厚生
- 育児・介護のための時短勤務制度健保提携施設ベネフィット・ステーションクラブ活動こころの健康相談財形貯蓄厚生貸付金住宅ローン企業年金（確定給付企業年金）社外教育支援ワークスマートデー在宅勤務制度お祝い金（勤続10年以降）副業・兼業の許可
- 社会保険
- 社会保険完備
- 受動喫煙対策
- 屋内全面禁煙
- 経験年数
- 3年以上
- 掲載日
- 2026/07/03 21:28（106日前）
- 最終確認
- 2026/10/16 12:33（1日前）
仕事内容
職務内容
- 医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。
- ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。
- 医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。
業務例
- マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応
- 外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応
- GMP適合性調査のサポート業務
- CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
- PMDA相談資料の作成及び相談の実施
- 薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明
この求人は、イーピーエス株式会社の採用ページの内容をAIが読み取って整理したものです。応募の前に採用ページの原文を確かめてください。データの集め方企業サイト
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