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CMC Regulatory Affairs Specialist
給与
550〜950万円/年※ 募集要項に記載のレンジ。実額は選考で決まります
- 勤務地
- 東京都新宿区
- 雇用形態
- 正社員
- 働き方
- 記載なし
- 年間休日
- 125日
完全週休2日
仕事内容その他職種
CMC Regulatory Affairs Specialistとして、医薬品の製造と品質管理に関する薬事業務を担当します。MF作成・登録やGMP適合性調査サポート、CTD Module 2.3作成など、薬事規制関連の業務を経験に応じてマネジメントも含めて行います。応募にはMF執筆経験または医薬品製造・品質試験の実務経験が求められます。
職務内容
- 医薬品の製造と品質管理に関する薬事業務を担当する。
- ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事する。
- 医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることができる。
- マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応を行う。
- 外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応を行う。
- GMP適合性調査のサポート業務を行う。
- CTD Module 2.3及び承認申請書の作成を行う。
- PMDA相談資料の作成及び相談の実施を行う。
- 薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明を行う。
求める経験スキル、人物像
- MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方。
- 5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方。
- 5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方。
- 英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方。
- 3年以上の製薬企業、CMOなどでのQA経験があり、英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方。
- 責任感を持って働くことができる方。
- チームで働くことができる方。
- マネジメント経験・マネジメントスキルをお持ちの方歓迎。
募集要項最終確認 8/5
- 雇用形態
- 正社員
- 想定年収
- 550〜950万円/年
- 勤務地
- 東京都新宿区
- 働き方
- 記載なし
- 年間休日
- 125日
- 職種
- その他職種
- 経験年数
- 3年以上
- 掲載日
- 7/3
- 最終確認
- 8/5
応募資格（必須）
- MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方
- 5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方
- 5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方
- 英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方
- 3年以上の製薬企業、CMOなどでのQA経験があり、英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方
- 責任感を持って働くことができる方
- チームで働くことができる方
歓迎する経験
- マネジメント経験・マネジメントスキルをお持ちの方歓迎
待遇・福利厚生
- クラブ活動支援
- ハイブリッドワーク
- ベネフィット・ステーション
- 住宅資金等各種融資
- 厚生貸付金
- 契約保養所
- 永年勤続表彰制度
- 社会保険完備
- 育児・介護休暇・短時間勤務制度等
- 財形貯蓄制度
求めるスキル・経験
この求人はイーピーエス株式会社の採用ページの掲載内容をもとに構成しています。応募条件の最新情報は募集元をご確認ください。
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