薬制薬事担当者 / Regulatory Affairs expert

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どんな仕事かAIによる生成

国内外のステークホルダーと協働し、GMP/QMS/GCTP適合性調査や外国製造業者認定・登録、輸出届の維持・管理を行います。製造委託先への調査、薬事規制に関する社内プロセスの構築・改善、薬機法等に関する疑義照会対応も担当します。

給与応相談

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求める経験：
- 大卒以上（薬学、化学、生物学など理系分野を専攻された方）
- 製薬業、医療機器業における薬制・薬事、GMP/QMS、またはGQP部門における実務経験
求めるスキル・知識・能力：
- 薬機法全般に関する体系的知識
- 国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識
ビジネスレベルの英語力（読み書き・簡単な会話）。
海外製造所やパートナー企業との主にメールでのコミュニケーションに支障がないレベル。
交渉を伴わないレベルでのWeb会議でのコミュニケーション。

GQP/GMP、薬事規制、承認書に関する深い専門知識を基盤に、複雑な問題を多角的に分析・評価し、コスト意識も持ちながら実現可能な解決策を独立して提言・実行する能力。
経営戦略を理解した上で、CMCや品質保証領域など自部門に限定されない広い視野を持ち、組織全体の目標達成に対して当事者意識を持って自律的に課題に取り組む姿勢。
多様な価値観を尊重する誠実な対話を通じて、社内外の関係者（海外パートナー含む）と信頼関係を構築し、交渉・調整を行い、目標達成に向けて協力を引き出す力。
前例にとらわれず、現状の課題を可視化し、業務プロセスの改善や新たな仕組みの構築を主導するなど、失敗を恐れずに新しい価値の創造へ挑戦する意欲。
自身の専門性を高め続けるだけでなく、最新の薬事規制やデジタル技術といった新たな分野にも積極的に学習意欲を持ち、得た知識や経験を周囲へ共有し、後進の指導・育成にも関与することでチーム・組織全体の能力向上に貢献する姿勢。

当社は業界屈指のパイプラインを誇り、抗体医薬から再生医療等製品まで多様なモダリティの開発を加速させています。この開発の進展に伴い、国内外の薬制薬事業務は質・量ともに増大しています。変化し続ける薬事規制へ迅速かつ的確に対応し、革新的な医薬品を一日でも早く患者さんへ届ける体制を強化するため、専門性のある方を募集します。

あなたの薬事の専門性が、患者さんの希望に直結します。業界屈指のパイプラインを誇る当社で、まだ世にない革新的な医薬品・サービスを一日でも早く患者さんへ届けることが、この仕事最大のやりがいです。抗体医薬や中分子、再生医療等製品など、多様なモダリティの医薬品・医療機器を対象に、国内外の多様なステークホルダーと協働しながら薬制薬事業務を広く経験することができるチャレンジングな職種です。

We pride ourselves on one of the industry's most robust pipelines, accelerating the development of a wide range of modalities, from antibody therapeutics to regenerative medicine products. This rapid progress has led to a significant increase in both the volume and complexity of our domestic and international regulatory affairs operations. To enhance our ability to deliver innovative medicines to patients as early as possible by ensuring swift and precise compliance with evolving regulations, we are looking for a dedicated expert to join our team.

Collaborate with domestic and international stakeholders to conduct GMP/QMS/GCTP inspections (pre-approval/periodic inspections), manage foreign manufacturer accreditations/registrations, and maintain export notifications.
Conduct surveys and investigations related to manufacturing and testing methods at contract manufacturing organizations (CMOs), including annual checks for consistency between marketing approval documents and actual manufacturing practices, and confirming compliance with revisions to the Japanese Pharmacopoeia.
Drive cross-departmental tasks related to the regulatory affairs infrastructure, such as establishing and improving internal processes based on the latest regulatory trends.
Handle internal inquiries regarding pharmaceutical and medical device laws and other related regulations.

Your expertise in regulatory affairs will directly connect to patients' hopes. The greatest reward of this job is delivering unprecedented, innovative drugs and services to patients as quickly as possible at our company, which boasts one of the industry's leading pipelines. This is a challenging role where you can gain broad experience in regulatory affairs by collaborating with diverse domestic and international stakeholders on a wide range of modalities, including antibody drugs, middle molecules, and regenerative medicine products.

この求人は、中外製薬株式会社の採用ページの内容をAIが読み取って整理したものです。応募の前に採用ページの原文を確かめてください。データの集め方企業サイト