どんな仕事かAIによる生成

海外のCMC薬事に関する業務および海外子会社とのコミュニケーションを担当します。医薬品の新規・変更申請、各国当局からの照会対応、変更案件の薬事影響評価、承認・登録内容の維持管理、証明書の発給申請を行います。主に英語を用い、海外子会社や当局、社内の実務部署および品質保証部門と連携します。

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応募資格

必須

製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験
英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方

歓迎

海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験
CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験

募集要項最終確認 11/4

職種: 臨床開発・薬事
雇用形態: 雇用形態：正社員試用期間：6ヶ月
給与: 700〜1300万円/年
給与の詳細: 賃金：月給38万円〜72万円/月程度、賞与あり想定年収：700万円〜1,300万円程度
勤務地: 東京都千代田区埼玉県児玉郡神川町徳島県徳島市
働き方: 記載なし
勤務時間: 就業時間：本社…8:40〜17:30埼玉工場…8:30〜17:30徳島工場…8:00〜17:00休憩時間：12:00〜13:00（徳島工場は12:15〜13:15）時間外労働：あり
年間休日: 120日
休日・休暇: 年間120日以上週休二日制日曜祝日会社指定休日（土曜）年末年始（12/29〜1/3）その年の暦により異なる。実績: 2020年（125日）、2021年（122日）、2022年（123日）、2023年（120日）、2024年（122日）有給休暇初年度付与日数 3日〜20日（半日・時間単位での取得可）慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護休暇・家族の介護休暇（入社後6か月以降適用）等
福利厚生: 国民の祝日
社会保険: 加入保険：雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険
受動喫煙対策: 受動喫煙対策：敷地内全面禁煙
掲載日: 2026/10/13 06:14（23日前）
最終確認: 2026/11/04 18:04（1日前）

仕事内容

職務内容／Job duties

海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。

具体的な業務

海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
医薬品の新規申請、変更申請実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。
各国当局から出される照会事項への対応製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。
製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。
承認・登録内容の維持管理業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。
GMP証明書・製剤証明書の発給申請各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。
※出張頻度：海外出張は年1回程度、東京本社や埼玉工場勤務の場合は徳島工場への出張が年2，3回程度発生します。

この求人は、大鵬薬品工業株式会社の採用ページの内容をAIが読み取って整理したものです。応募の前に採用ページの原文を確かめてください。データの集め方企業サイト