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低分子原薬及びLinker-Payloadの分析法開発・品質管理戦略立案業務
掲載中・1日前に確認
- 勤務地
- 埼玉県児玉郡神川町
- 休日
- 年間休日120日
- 雇用形態
- 正社員
どんな仕事かAIによる生成
低分子原薬およびADCプロジェクトにおけるLinker-Payloadを対象に、分析法開発、規格及び試験方法の設定、安定性評価、承認申請、国内外の委託先への技術移転を一貫して推進するポジションです。研究、製造、品質保証、薬事などの関係者と連携し、品質管理戦略の立案・推進や若手・中堅社員の育成も担います。
この求人に応募
応募資格
必須
歓迎
- 原材料等（原薬、原材料、中間体など）の規格及び試験方法の設定経験
- Linker-Payload/ADC領域における分析開発または品質評価の経験
- 物性評価や構造推定に用いる分析機器の使用経験（XRD/MS/NMRなど）
- 英語力（海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要）
求める人物像
- 分析スキル、判断力、理解力を有する方
- 既存慣習に囚われず，柔軟に仕事に取り組める
- 社内外関係者と良好に関係が構築でき，仲間のために汗をかける方
- 主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方
募集要項最終確認 11/1
- 職種
- 品質管理
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員試用期間：6ヶ月
- 給与
- 800〜1150万円/年
- 給与の詳細
- 賃金：月給45万円〜64万円/月程度、賞与あり想定年収：800万円〜1150万円程度
- 勤務地
- 埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22
- 働き方
- 記載なし
- 勤務時間
- 就業時間： 8:30〜17:30休憩時間：12:00〜13:00時間外労働：あり
- 年間休日
- 120日
- 休日・休暇
- 年間120日以上週休二日制日曜祝日会社指定休日（土曜）年末年始（12/29〜1/3）その年の暦により異なる。有給休暇 初年度付与日数 3日〜20日 （半日・時間単位での取得可）慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護等休暇、家族の介護休暇 等
- 福利厚生
- 国民の祝日
- 社会保険
- 雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険
- 受動喫煙対策
- 敷地内全面禁煙
- 経験年数
- 5年以上
- 掲載日
- 2026/10/13 20:10（20日前）
- 最終確認
- 2026/11/01 16:52（1日前）
仕事内容
職務内容／Job duties
- 本ポジションでは、低分子原薬およびADCプロジェクトにおけるLinker-Payloadを対象に、分析法開発、規格及び試験方法の設定、安定性評価、承認申請、国内外の委託先への技術移転を一貫して推進していただきます。研究、製造、品質保証、薬事などのステークホルダーと連携し、将来的な安定供給体制の構築や組織能力強化に向けて、課内人材の育成および技術基盤の強化も重要な課題となっています。このような背景から、低分子原薬またはLinker-Payload／ADC領域における分析法開発および承認申請業務の経験を有し、品質管理戦略や分析開発戦略を主体的に立案・推進できるとともに、若手・中堅社員の育成をリードできる人財を募集いたします。
具体的な業務内容
- ①低分子原薬及びLinker-Payloadの分析法開発、分析法バリデーション
- ②規格及び試験方法の設定、品質管理戦略の立案・推進
- ③治験〜承認申請用安定性試験の計画立案及び実施
- ④CMO/CROへの分析法技術移管及び委託先管理
- ⑤国内外の承認申請に関するCMC業務（CTD、IND、IMPD等の文書作成、当局照会対応および変更管理など）
- ⑥若手・中堅社員の技術指導及び人材育成
- ※業務内容の比率イメージ6：4（①〜③プロダクトの管理業務：④〜⑥データを取得して考察を行う）
配属先
- 原薬品質評価部 原薬分析開発課
- ※原薬品質評価部は他に、原薬品質管理課(商用品の品質試験)、原薬分析技術課(主に承認後の変更管理対応など)がございます。原薬分析開発課では、主に治験用から承認申請用原薬における分析法開発、安定性試験、規格及び試験方法の設定に係る業務を担っています。
ポジションの魅力
- 原薬品質評価部では、医療用医薬品の有効成分（原薬）について、臨床開発段階から承認申請、商用生産および承認後変更管理までを見据えた品質管理戦略の立案・推進を担っておりますので、一連の業務を見渡すことや関わることができる環境です。
- 2025年3月のAraris買収に伴うADCプロジェクトの始動により、Linker-Payloadの試験法開発、不純物管理戦略の立案、出発物質妥当性評価など、NDA申請（2032年2Q予定）に向けた新たな業務が発生しております。また、安定供給体制に向けたセカンドサイトの立ち上げについても計画されており（2030年試作製造、2034年sNDA）、分析法移管や製造所間同等性評価を含む品質管理業務への対応も求められています。さらに低分子テーマにおいても、複数のシーズが申請に向けた分析業務や、製品の安定供給を見据えたグローバルな品質・分析戦略の立案が求められている状況となります。このような会社・事業の成長や新たな取り組みにあわせて、業務や組織をリード、またチャレンジいただけるような環境となります。
この求人は、大鵬薬品工業株式会社の採用ページの内容をAIが読み取って整理したものです。応募の前に採用ページの原文を確かめてください。データの集め方企業サイト
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