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バイオ医薬品（原薬／製剤）の分析研究職
- 勤務地
- 茨城県つくば市
- 休日
- 年間休日120日
- 雇用形態
- 正社員
どんな仕事かAIによる生成
バイオ医薬品の原薬・製剤の品質特性解析、規格及び試験方法の設定、分析法の技術移転や申請資料作成を行います。導入品の日本申請に向けた資料作成やCROへの技術移転のほか、自社創薬品についてもCMO/CDMOやCROとの連携、治験・商用に向けた申請資料作成と照会対応を担当します。産官学との共同研究にも参加します。
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応募資格
必須
- バイオ医薬品の原薬または製剤についてHPLC/CE-SDS/icIEF/ELISA等を用いた分析法開発の実務経験（3年以上）
- 医薬品の分析法バリデーション経験（簡易・部分的バリデーションを含む）
歓迎
- Cell Based Assay（CBA）等の生物活性試験の開発またはバリデーション経験
- バイオ医薬品のプロセス開発または工程分析の開発経験
- 分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験
- 分析法の技術移転ならびにCDMO/CROの管理経験
- IND/IMPDあるいは承認申請書の作成に携わった経験
- 海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
求める人物像
- 戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方
募集要項最終確認 11/4
- 職種
- 臨床開発・薬事
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員試用期間：6ヶ月
- 給与
- 700〜1400万円/年
- 給与の詳細
- 賃金：月給39万円〜78万円程度、賞与あり想定年収：700万円〜1,400万円程度
- 勤務地
- 茨城県つくば市
- 働き方
- 記載なし
- 勤務時間
- 就業時間： 8:40〜17:30時間外労働：あり
- 年間休日
- 120日
- 休日・休暇
- 年間120日以上週休二日制日曜祝日会社指定休日（土曜）年末年始（12/29〜1/3）その年の暦により異なる。実績: 2022年（123日）、2023年（120日）、2024年（122日）、2025年（124日）、2026年（125日）有給休暇 初年度付与日数 3日〜20日 （半日・時間単位での取得可）慶弔休暇特別休暇罹災休暇子の看護等休暇家族の介護休暇等
- 福利厚生
- 国民の祝日慶弔休暇特別休暇罹災休暇
- 社会保険
- 雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険
- 受動喫煙対策
- 敷地内全面禁煙
- 経験年数
- 3年以上
- 掲載日
- 2026/10/13 06:15（23日前）
- 最終確認
- 2026/11/04 18:04（1日前）
仕事内容
職務内容／Job duties
- バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。
具体的な職務内容：
- 種々の分析技術を駆使した品質特性解析
- 原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）
- CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
- 治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
- 他部門や他社とのコミュニケーション
- 産官学との共同研究への参加
このポジションの魅力
- 富士フイルムと、次世代の抗体薬物複合体（ADC）製造技術の開発に関する戦略的パートナーシップを締結いたしました。本パートナーシップのもと、大鵬薬品の子会社であるAraris Biotech AG のAraLinQ技術を用いて創製した大鵬薬品が開発するADC候補品について、製造プロセスの最適化に取り組みます。ADCの製造には、抗体と薬物を精密に結合させるなど高度な製造技術が必要であることから、高品質なADCを安定的かつ効率的に製造する体制の確立が重要な課題となっています。そういった課題に対し、両社の強みを活かしながら、高品質なADCの安定生産に向けた製造プロセスの最適化に取り組んでいきます。このように弊社ではADC研究にますます注力をしていく状況です。現在の環境および事業フェーズにおいて、バイオ注射剤開発者として経験を積むことができます。
この求人は、大鵬薬品工業株式会社の採用ページの内容をAIが読み取って整理したものです。応募の前に採用ページの原文を確かめてください。データの集め方企業サイト
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