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リサーチアンドディベロップメントサイエンティスト / Research and Development Scientist
- 給与
- 記載なし
- 勤務地
- 東京都
- 休日
- 記載なし
- 雇用形態
- 記載なし
- ハイブリッド勤務
- 在宅勤務あり
どんな仕事かAIによる生成
日本における医薬品の承認申請業務を、非臨床3パート（薬理、動態、毒性）の専門家として担います。薬事関連資料の作成や当局からの照会事項・対面相談への対応を行い、Global部門の開発戦略に基づく日本での非臨床研究開発戦略を立案・実行します。また、日本のサイエンスの現状を調査・情報収集し、Global非臨床研究開発部門への紹介や共同研究の機会の構築を行います。
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応募資格
必須
【資格・能力要件/ Desired Behavioral and Technical Skills】
- 医学・薬学・生物学系の修士課程以上の大学院修了者／獣医師
- International薬事ガイドラインおよび安全性評価に関する知識
- 医薬品の薬事関連文書作成スキル
- 英語での文書作成およびコミュニケーションスキル （業務を遂行する上で必要なレベル）
- New modalities分野の科学知識
- 良好なコミュニケーション能力
【職務経験】
- マトリックスおよび複数ラインでの協業ができること
- 医薬品研究開発の実務経験者
- 動物実験の実務経験者（毒性試験等）
- Globalでの薬事申請業務経験者
募集要項最終確認 10/19
- 職種
- 臨床開発・薬事
- 雇用形態
- 記載なし
- 給与
- 記載なし
- 勤務地
- 東京都
- 働き方
- Work Location Assignment: Hybrid
- 学歴
- 大学院修了以上
- 掲載日
- 2026/10/12 00:05（7日前）
- 最終確認
- 2026/10/19 01:05（今日）
仕事内容
Summary
- 日本における医薬品の承認申請業務（非臨床3パート：薬理、動態、毒性）
- 薬事関連資料（IB, CTDなど）の作成及び当局からの照会事項、対面相談の対応等
- Global部門の開発戦略に基づいた、日本での非臨床研究開発戦略の立案と実行
- 非臨床研究開発の専門分野における日本における情報発信
- 日本のサイエンスの現状を調査・情報収集し、Global非臨床研究開発部門にOpen Innovationとして紹介、共同研究の機会の構築
日本における医薬品の承認申請業務（非臨床3パート：薬理、動態、毒性）
- 日本の開発プロジェクトチームに非臨床(3パート)の専門家として参画し、プロジェクトにおける専門的科学知識やノウハウを提供
- 開発ターゲットにおける科学的知識、競合や規制ガイドラインの情報を把握
- プロジェクトの進捗状況、可能性のある障害等を把握、チームに発信する
- Globalで実施されている非臨床試験の進捗をモニターし、チームに情報を提供する
- 非臨床関連の規制ガイドラインに関する専門家としてファイザーDJ（研究開発部門）およびファイザーJapanに対して、貢献する
- プロジェクトに関わる規制当局（PMDA等）との会議にDSRDの代表として参加する
薬事関連資料（IB, CTDなど）の作成及び当局からの照会事項、対面相談の対応等
- 非臨床に関連する規制文書（PMDA相談、CTPN,CTDなど）を作成しGlobal担当者と協力してPMDAの質問に対応する
- グローバル規制文書に、日本での規制を適応させ包括的な非臨床評価を行う
- 文書のレビュー等を含めて、非臨床分野の規制文書の作成をタイムラインに合わせて実施する
- Globalの担当者と協力して、日本の基準に基づいた規制文書のコンテンツ、フォーマットに責任を持つ
Global部門の開発戦略に基づいた、日本での非臨床研究開発戦略の立案と実行
- 日本での非臨床研究開発戦略を立案・実行
- 日本でのリスクマネジメント戦略を立案、実行
非臨床研究開発の専門分野における日本における情報発信
- 臨床試験開始をサポートするための非臨床試験の実施の必要性について、インターナル・エクスターナルインフルエンス戦略を立案・実行する
この求人は、ファイザー株式会社の採用ページの内容をAIが読み取って整理したものです。応募の前に採用ページの原文を確かめてください。データの集め方企業サイト
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