その他職種条件を変える閉じる
仕事内容その他職種
つくば研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当する。具体的には、製造販売承認申請における信頼性保証、試験データレビュー、データインテグリティ管理、GxP自己点検、文書管理・規制対応などを行う。デスクワーク中心の業務で、将来的には試験保証部全体をリードする存在が期待されている。
業務内容
- つくば研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当する。
- 製造販売承認申請における信頼性保証として、非監査部門の信頼性担保体制の確認・監査、研究報告書・承認申請書の監査、開発部門との連携を行う。
- 試験データレビューとして、分析試験の生データ・計算結果・報告書の照合、規格値との照合、OOS/OOT発生時の調査報告書レビューを行う。
- データインテグリティ管理として、ALCOA+原則に基づくデータ管理、電子記録の監査証跡確認、DI自己点検を実施する。
- GxP自己点検及び調査として、非監査部門の報告書・厚生労働省提出資料の手順通り作成確認、最終的な信頼性担保を行う。
- 文書管理・規制対応として、試験関連SOPの制定・改訂管理、逸脱・変更管理・CAPAプロセスへの関与、査察・監査対応支援を行う。
入社後の流れ
- まずは製造販売承認申請における信頼性保証業務からOJTで習得する。
- その後、GxP自己点検・調査業務にも携わり、将来的には試験保証部全体の業務をリードする存在を期待されている。
業務の特徴
- デスクワークが中心の業務で、実験業務はない。
- 医薬品GMPをベースとしながらも、研究開発にフィットさせた柔軟なルール運用を行っている。
- 非監査部門との良好な関係性を保ちながら、必要な指摘は的確に行うバランス感覚が求められる。
組織構成
- 試験保証部は正社員5名（男性3名・女性2名）、派遣社員1名で構成される。
- 年齢層は30代～50代で、穏やかで協調性のあるメンバーが多い職場である。
募集要項最終確認 8/5
- 雇用形態
- 正社員
- 想定年収
- 400〜550万円/年
- 勤務地
- 茨城県つくば市
- 働き方
- 記載なし
- 年間休日
- 123日
- 職種
- その他職種
- 経験年数
- 3年以上
- 掲載日
- 7/3
- 最終確認
- 8/5
応募資格（必須）
- 医薬品の品質管理システムおよび関連する法規制・業界基準（GMP、GLP、ICHガイドライン等）についての基礎知識
- 医薬品または関連業界（化学、食品、環境等）において類似製品を扱っていた事がある品質保証（QA）／品質管理（QC）業務、あるいは監査対応の経験（3年以上目安）
- 基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint）
歓迎する経験
- 逸脱・OOS/OOT調査のレビュー・対応経験
- 固形製剤（錠剤等）の製造に関する知識・経験
- データインテグリティ（ALCOA+原則、電子記録管理）に関する実務経験
- 分析法バリデーション文書のレビュー経験
- 品質保証部門での試験責任者の経験
- Excelマクロ、AIプロンプト、RPA（Robotic Process Automation）のスキル
待遇・福利厚生
- グループ団体保険
- 住宅手当・家賃補助
- 家族手当
- 社会保険完備
- 社内預金・財形貯蓄・持株会
- 福利厚生サービス加入
- 財形貯蓄制度
- 資格手当
- 退職金制度
求めるスキル・経験
この求人は日本調剤株式会社の採用ページの掲載内容をもとに構成しています。応募条件の最新情報は募集元をご確認ください。
茨城県のその他職種の求人
募集元の採用ページから応募できます
応募は日本調剤株式会社の採用ページで受け付けています。このページは採用ページの掲載内容をもとに構成しているため、最新の応募条件は募集元でご確認ください。