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試験保証（担当〜主任クラス）
- 勤務地
- 茨城県つくば市
- 休日
- 年間休日123日完全週休2日
- 雇用形態
- 正社員
どんな仕事かAIによる生成
つくば研究所の試験保証部で、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当します。製造販売承認申請資料や試験データの確認、データインテグリティ管理、GxP自己点検、文書管理・規制対応などを行います。
この求人に応募
応募資格
必須
- 医薬品の品質管理システムおよび関連する法規制・業界基準（GMP、GLP、ICHガイドライン等）についての基礎知識
- 医薬品または関連業界（化学、食品、環境等）において類似製品を扱っていた事がある品質保証（QA）／品質管理（QC）業務、あるいは監査対応の経験（3年以上目安）
- 基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint）
歓迎
求める人物像
- 積極性のある方（自ら提案・相談ができ、周囲の発信にもリアクションできる方）
- 理解力があり、業務の目的を把握した上で柔軟に対応できる方
- デスクワーク中心の業務に抵抗のない方
- 杓子定規になりすぎず、非監査部門と良好な関係を築きながら必要な指摘ができるバランス感覚をお持ちの方
- 正確性・注意力があり、文書やデータの細かい不整合を見逃さない方
- 素直さと協調性があり、チームで働くことを大切にできる方
応募について
- ※すべてを満たしていなくても、いずれかのご経験・素養をお持ちの方は歓迎します！
募集要項最終確認 10/17
- 職種
- 品質管理
- 雇用形態
- 正社員
- 役職
- 担当〜主任クラス
- 給与
- 400〜550万円/年
- 給与の詳細
- 年収 400万円〜550万円 月給207,000〜320,000円（地域手当一律20,000円含む） 昇給 年1回（4月） 賞与 年2回（7月・12月）
- 手当
- 交通費家族手当住宅手当資格手当地域手当一律20,000円
- 勤務地
- 茨城県つくば市和台７
- アクセス・通勤
- 社内送迎バスあり。車通勤可（駐車場完備）
- 働き方
- 記載なし
- 勤務時間
- 9:00〜18:00（休憩12:00〜13:00） フレックスタイム制（コアタイム10:00〜15:00）
- 年間休日
- 123日
- 休日・休暇
- 完全週休2日制（土日祝）夏季休暇年末年始休暇慶弔休暇有給休暇年間休日123日
- 福利厚生
- 交通費全額支給家族手当住宅手当資格手当リロクラブ社内預金制度財形貯蓄持株会制度団体生保・損保割引退職金制度
- 社会保険
- 社会保険完備（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険）
- 受動喫煙対策
- 敷地内禁煙・分煙
- 経験年数
- 3年以上
- 掲載日
- 2026/07/03 18:30（106日前）
- 最終確認
- 2026/10/17 02:23（今日）
仕事内容
業務内容
- つくば研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。
業務詳細
- 1. 製造販売承認申請における信頼性保証
- 非監査部門（分析研究部・製剤研究部）の信頼性担保体制の確認・監査（手順書、組織体制等）
- 研究報告書・製造販売承認申請書の監査
- 開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保
- 1. 試験データレビュー・信頼性確認
- 分析試験（HPLC・溶出試験等）の生データ・計算結果・報告書を照合し、正確性・整合性を確認
- 試験成績書・分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認
- OOS（規格外結果）/OOT（傾向外結果）発生時の調査報告書のレビュー
- 1. データインテグリティ（DI）管理
- ALCOA+原則に基づくデータ管理の徹底
- 電子記録の監査証跡（Audit Trail）の確認
- DI自己点検の実施
- 1. GxP自己点検及び調査
- 非監査部門が作成する報告書・厚生労働省提出資料が手順通りに作成されているかの確認
- 最終的な信頼性の担保
- 1. 文書管理・規制対応
- 試験関連SOP（標準操作手順書）の制定・改訂管理
- 逸脱管理・変更管理・CAPA（是正・予防措置）プロセスへの関与
- 査察・監査対応の支援
入社後の流れ
- まずは製造販売承認申請における信頼性保証業務からOJTで習得していただきます。
- その後、GxP自己点検・調査業務にも携わっていただき、将来的には試験保証部全体の業務をリードしていただける存在を期待しています。
業務の特徴
- デスクワークが中心の業務です（実験業務はありません）
- 医薬品GMPをベースとしながらも、研究開発にフィットさせた柔軟なルール運用を行っています
- 非監査部門との良好な関係性を保ちながら、必要な指摘は的確に行うバランス感覚が求められます
組織構成
- 試験保証部：正社員5名（男性3名・女性2名）、派遣社員1名
- 年齢層は30代～50代。穏やかで協調性のあるメンバーが多い職場です。
この求人は、日本調剤株式会社の採用ページの内容をAIが読み取って整理したものです。応募の前に採用ページの原文を確かめてください。データの集め方企業サイト
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