応用研究員条件を変える閉じる
要約求人票をもとにAIがまとめたものです
バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発を担当し、精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援などを行います。国内外規制当局への申請関連資料の作成・レビューや照会事項対応、開発テーマの統括業務も含まれます。
応募資格
必須
- 【必須項目】非喫煙者
- 製薬会社、CDMO並びにその他類するライフサイエンス領域で、バイオ（組換えタンパク質）医薬品の精製プロセス開発や技術移管などの業務経験を有する。
- 海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができるレベル
- ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
- 組換えタンパク質医薬品の生産技術研究に関連する専門的知識（大学院修士課程以上）【必須要件】
歓迎
- 製薬関連企業で生産プロセス開発、技術移管などの実務経験がある方【歓迎要件】
- バイオ製品の精製プロセスの技術移管の経験を有し、トラブル解決やプロセス改善について強みがある方（MSATとしての業務経験があればなお良し）
- バイオ医薬品領域のGMPや関連省令、ガイドライン等に精通されている方
- 抗体薬物複合体(ADC)、改変型抗体並びにその他関連分子の精製プロセス開発や技術移管のご経験を有する方
- バイオ医薬品原薬の連続精製プロセス開発や製法移管等のご経験を有する方
- 治験・承認申請書の作成や作成支援など申請関連業務の経験または知見を有する
- 精製プロセス開発の専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に興味がある、またはリーダー経験を有する
求める人物像
- コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる
- 国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる
- 柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる
- Data Integrityを遵守し質の高いデータ取得、その維持管理ができる
- デジタルスキルを活用し、CMC分野の製法研究、規制対応等の効率化、省力化を牽引できる
募集要項最終確認 9/25
- 職種
- 応用研究員
- 雇用形態
- 正社員
- 採用区分
- キャリア採用
- 給与
- 記載なし
- 給与の詳細
- 応相談
- 勤務地
- 370-0013 群馬県高崎市萩原町100-1 バイオ生産技術研究所
- 転勤
- ※初任地（バイオ生産技術研究所）での業務経験を積んだ後、他事業場への転勤の可能性あり
- 働き方
- 記載なし
- 学歴
- 大学院修了以上
- 掲載日
- 2026/07/03 21:45（88日前）
- 最終確認
- 2026/09/25 14:24（4日前）
仕事内容
本ポジションの魅力
協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築、培養（アップストリーム）及び精製（ダウンストリーム）といった原薬製造技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になる技術です。本業務に従事いただくことで自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。
初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の原薬製法開発、特に精製プロセス開発に関する経験を積むことができる
海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダーといった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる
新しい精製方法の開発など新たな技術に関する研究開発にチャレンジできる
プロジェクトや組織のマネージメントを通して、そのスキルを磨くことができる
業務内容
バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など
・バイオ医薬品の開発に関する各種統括業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）
・リーダーご経験者であった場合：バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント
この求人は協和キリン株式会社の採用ページの掲載内容をもとに構成しています。応募条件の最新情報は募集元をご確認ください。
群馬県の応用研究員の求人
募集元の採用ページから応募できます
応募は協和キリン株式会社の採用ページで受け付けています。このページは採用ページの掲載内容をもとに構成しているため、最新の応募条件は募集元でご確認ください。