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Senior Manager, GPV Operations

協和キリン株式会社

ビジネス　東京都千代田区　企業サイト　掲載 9/2

給与

記載なし※ 募集要項に金額の記載がありません

勤務地
東京都千代田区
雇用形態
正社員
働き方
記載なし
年間休日
125日

完全週休2日

要約求人票をもとにAIがまとめたものです

グローバルなCase ProcessingおよびCase Submission業務を統括し、症例管理の品質・コンプライアンスを確保するとともに、複雑な運営課題の解決を主導します。ベンダー管理や社内外の関係者との連携に加え、GPV Operations全体の業務改善、標準化、自動化、規制対応を推進・支援する役割です。

応募資格

必須

  • 症例管理業務を含むファーマコビジランス分野で8～10年以上の実務経験を有すること。

  • 次のいずれか

    • Case Management（症例処理、症例報告）
    • Safety Operations
    • Pharmacovigilance Compliance
    • ベンダー管理または外部委託サービス管理
    • Case Management (Processing, Submission)
    • Safety Operations
    • Pharmacovigilance Compliance
    • Vendor oversight or outsourced service management
  • Minimum 8-10 years of experience in Pharmacovigilance, including substantial experience in case management operations.
  • 日本語：ネイティブレベル（必須）
  • 英語：ビジネスレベル（必須）
  • Native-level Japanese proficiency 【必須要件】
  • Business-level English proficiency 【必須要件】
  • 非喫煙者

歓迎

  • MedDRAおよびWHO Drug Dictionaryのコーディング原則とICSR処理への適用経験
  • Argus等の安全性データベースおよび関連システムの利用経験
  • 臨床試験および市販後におけるICSRライフサイクル管理および規制報告要件管理
  • PV品質システム、SOP、査察対応経験
  • 高い分析力、問題解決能力および業務改善能力
  • 外部ベンダー、CRO、またはビジネスパートナーとの協業経験
  • 部門横断プロジェクトまたは継続的改善活動をリードした経験
  • グローバルなファーマコビジランス規制および報告要件に関する理解
  • Expertise in:
  • MedDRA and WHO Drug Dictionary coding principles and their application within ICSR processing
  • Pharmacovigilance safety database and systems (e.g. Argus or equivalent)
  • ICSR lifecycle management and regulatory reporting requirements (both in clinical trial phase and post-marketing phase)
  • Knowledge of pharmacovigilance quality systems, SOPs, and inspection readiness activities
  • Strong analytical, problem-solving, and process improvement capabilities
  • Experience collaborating with external vendors, CROs, or business partners
  • Experience leading cross-functional projects or continuous improvement initiatives
  • Strong understanding of global pharmacovigilance regulations and reporting requirements

求める人物像

  • 私たちは、症例管理に関する高度な専門知識と、オペレーショナルエクセレンスおよび組織改善への情熱を兼ね備えた、主体的かつ将来志向のファーマコビジランス専門家を求めています。理想的な候補者は以下のような方です。
  • Case Intake、Case Processing、Case Submissionを含むファーマコビジランス症例管理プロセス全体を幅広く理解している。
  • 新たな組織階層を作ることなく、機能横断的に業務を推進できるシニア個人貢献者として活躍できる。
  • 課題を指摘するだけでなく、自ら前進させるオーナーシップと説明責任を持っている。
  • 既存のやり方に疑問を持ち、新しい視点や革新的なアイデアを積極的に取り入れられる。
  • 継続的改善の考え方を持ち、効率性、品質、コンプライアンス、およびチームの有効性向上の機会を見出せる。
  • 優れた対人関係能力およびコミュニケーション能力を有し、グローバルかつ部門横断的で多文化なチームと協力関係を築くことができる。

募集要項最終確認 9/25

職種
オペレーション企画
雇用形態
正社員応相談
採用区分
キャリア採用
役職
Senior Manager
給与
記載なし
給与の詳細
応相談
勤務地
100-0004 東京都千代田区大手町一丁目9番2号 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ
転勤
全国転勤の可能性があります
働き方
記載なし
勤務時間
実働　7時間40分　※フレックスタイム制導入 標準労働時間 本社・支店　9:00～17:40 工場・研究所　8:00～16:40/8:30～17:10/9:00～17:40
年間休日
125日
休日・休暇
完全週休2日制（土曜日・日曜日）祝日年末年始（12/29～1/3）※年間休日数125日年次有給休暇セルフマネジメント休暇忌引休暇育児休職制度介護休職制度その他
福利厚生
各種財形貯蓄制度財形持家転貸融資制度キリングループ福祉会企業年金確定拠出型年金福利厚生サービス各種団体保険
社会保険
社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労働保険）
受動喫煙対策
国内事業場敷地内禁煙（賃貸ビルの共用部分含む）
経験年数
8年以上
選考の流れ
書類⇒一次⇒SPI⇒最終 / Document Screening ⇒ First Interview ⇒ SPI Test ⇒ Final Interview
掲載日
2026/09/02 18:01（27日前）
最終確認
2026/09/25 14:24（4日前）

仕事内容

本ポジションの魅力

協和キリンのグローバルファーマコビジランス（GPV）オペレーションの未来を形成するうえで中心的な役割を担うことができる、またとない機会です。

採用された方には、Case ProcessingおよびCase Submission業務全般においてシニアレベルのリーダーシップを発揮していただくとともに、より広範なベンダー管理およびGPV Operationsにおける部門横断的な優先課題の推進を支援いただきます。

日常的なオペレーション業務の遂行にとどまらず、本ポジションでは現状のやり方に挑戦し、新たな視点を取り入れ、継続的改善施策を推進しながら、グローバルチームや外部パートナー・ベンダーとの連携を強化することで、GPV Operationsのあり方そのものに影響を与える機会があります。

高い協働性が求められるグローバルな環境の中で、オペレーションの卓越性の追求と戦略的な業務改善の双方にやりがいを感じる経験豊富なファーマコビジランス専門家に最適なポジションです。

エンドツーエンド症例管理の統括

グローバルなCase ProcessingおよびCase Submission業務全体について、シニアレベルのオペレーション管理および柔軟な支援を提供し、担当する優先課題、オペレーション上の問題、および部門横断的な成果物について責任を持って推進する。

オペレーション上の課題に対するシニアレベルのエスカレーション窓口として機能し、社内チームおよび外部サービスプロバイダー間での迅速な問題解決を支援する。

グローバルな規制要件、社内手順、および報告期限に従い、個別症例安全性報告（ICSR）の高品質かつコンプライアンスに準拠した管理を確保する。

安全性症例処理ワークフローおよび規制当局への報告に関する専門知識を提供し、必要に応じて複雑なオペレーション課題の解決を主導する。

オペレーショナルエクセレンスおよび業務改善

GPV Operations全体において、効率性、品質、コンプライアンス、および従業員体験を向上させる機会を特定する。

業務フロー、運営指標、品質トレンド、および再発する課題を分析し、持続可能な改善施策の導入を主導する。

GPV Operations全体におけるデジタル化、自動化、標準化、および最適化の取り組みを主導または支援する。

ベンダーおよびステークホルダーマネジメント

GPV Operations副部門長による外部委託PV業務の管理監督を支援する。

ベンダーのパフォーマンス、品質、コンプライアンス、業務指標、リスク、および期待された成果の達成状況をレビューする。

ベンダーパフォーマンス上の課題、継続的な運営上の問題、および期限超過事項に対するフォローアップと解決を推進する。

ベンダーガバナンス会議、パフォーマンス報告、エスカレーション管理、および継続的改善活動を支援する。

Case ProcessingおよびCase Submissionのリーダーシップと効果的に連携し、ベンダーの成果物がビジネス要件およびコンプライアンス要件を満たすようにする。

社内関係者、海外法人、サービスプロバイダー、およびビジネスパートナーと連携し、ファーマコビジランス業務の効果的な遂行を実現する。

規制およびコンプライアンス支援

グローバルなファーマコビジランス規制、業界動向、および新たなベストプラクティスに関する知識を維持する。

新規規制が業務に与える影響を評価し、その導入活動に貢献する。

SOP、作業手順書、およびその他の管理文書の作成・維持を支援する。

この求人は協和キリン株式会社の採用ページの掲載内容をもとに構成しています。応募条件の最新情報は募集元をご確認ください。

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