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要約求人票をもとにAIがまとめたものです
バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当します。主に注射剤を対象とした製剤開発、製造プロセス開発、治験薬製造、技術移管、申請業務、上市品の維持管理、新規技術開発などを行います。
応募資格
必須
次のいずれか
- 製薬企業における製剤設計開発に関する経験（注射剤歓迎、剤形問わず経口製剤等の経験も可）
- 投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理に関する経験
- 海外のステークホルダーと専門分野について基本的なコミュニケーション（メール・会話）ができる英語力
- 英語での技術文書や報告書の作成に必要な専門用語や表現を理解し、適切に使用できる英語力
- ネイティブレベルの日本語力
歓迎
- 無菌製剤（注射剤等）の製剤設計、製造プロセス開発、技術移転または物性検討のいずれかに関する経験
- GMPの実務経験
- 医薬品の承認申請経験
- 海外勤務または海外との協働経験
- ラボオートメーションサイエンティスト
- 統計学的知識
- 8人程度のマネジメント経験
求める人物像
- 積極的に周囲から学び、業務理解に努め、環境変化に対応できる
- 高いコミュニケーション能力を有し、国内外のステークホルダーと協力して行動できる
- 周囲のメンバーを巻き込みながら、オーナーシップを発揮して業務を推進できる
- バイオ医薬品のCMC分野及び投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する国内外の規制情報に精通し、最新情報を収集できる
- 衝突を恐れず、責任をもって最後まで誠実に業務に取り組むことができる
- 柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる
- 組織全体の成果と患者さんへの価値提供を見据え、必要に応じて役割の枠を越えて協働・支援できる
募集要項最終確認 9/25
- 職種
- 応用研究員
- 雇用形態
- 正社員
- 給与
- 記載なし
- 給与の詳細
- 応相談
- 勤務地
- 370-0013 群馬県高崎市萩原町100-1 バイオ生産技術研究所
- 転勤
- ※初任地（バイオ生産技術研究所）での業務経験を積んだ後、他事業場への転勤の可能性あり
- 働き方
- 記載なし
- 掲載日
- 2026/07/03 21:45（88日前）
- 最終確認
- 2026/09/25 14:24（4日前）
仕事内容
本ポジションの魅力
当社は日本発のグローバルスペシャリティファーマとして、病気と向き合う人々に笑顔をもたらすLife Changingな価値の提供を目指しています。
本ポジションでは、製剤の開発業務を通して、自らの業務が新たな価値として製品となり患者様へ届く喜びを実感することができます。
また、以下のような業務背景および特徴から、製剤開発全般の知識・経験を獲得できるだけでなく、グローバルなキャリア形成が望めます。
初期から後期まで幅広いステージのパイプラインが多数あり（12の開発パイプラインのうち7割以上がバイオ医薬品 ((内3つの細胞遺伝子治療薬を含む)) ）、開発プロジェクトの担当機会が多く、効率的に経験を積むことができる
初期開発から承認申請、上市品の維持管理まで一連の製剤開発に関する経験を積むことができる
グローバルプロジェクトにおいては、海外現地法人、製造委託先等のステークホルダーとの協業経験を積むことができ、各国のレギュレーションに関する最新の知識・経験を獲得する機会が得られる
投与デバイス・コンビネーション製品の設計や新規剤形ならびに新規投与経路など、革新的な技術開発に挑戦できる
業務内容
バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。
業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。
業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。
1. 製剤開発：主に注射剤を対象，開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計
2. 製造プロセス開発：製剤（コンビネーション製品を含む）の管理戦略を含めた製造プロセスの設計
3. 治験薬製造：社内外の製造所における治験薬製造推進
4. 製造所技術移管：商用製造に向けたスケールアップ、技術移管・技術支援
5. 各種申請業務：国内外の規制当局向けの申請資料（治験申請や承認申請等）の作成（規制当局からの照会事項対応も含む）
6. 上市品の維持管理：上市品の維持管理（各種変更管理や継続的改善等）における技術支援
7. 新規技術開発：新剤形やDDS（ドラッグデリバリーシステム）などの技術開発
8. リーダー業務：開発テーマ・技術開発テーマのマネジメント、小規模10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成への参加
この求人は協和キリン株式会社の採用ページの掲載内容をもとに構成しています。応募条件の最新情報は募集元をご確認ください。
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