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CMC薬事シニアコンサルタント（低分子・バイオ医薬品・再生医療等製品のCMC関連業務支援/コンサルティング）
- 勤務地
- 大阪府大阪市北区
- 休日
- 年間休日120日完全週休2日
- 雇用形態
- 正社員・契約社員
どんな仕事かAIによる生成
低分子・バイオ医薬品、再生医療等製品のCMC薬事コンサルティング業務を担当します。CTD（CMCパート）や承認申請書の作成、CMCに関する相談対応、海外クライアントとのコミュニケーションなどを行います。経験や本人希望、案件難易度、業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。
この求人に応募
応募資格
必須
＜共通＞
- ① 医薬品の承認申請業務の経験または当該領域の専門素養
- ② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳・ローカライズできる方
- ③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションできる方
- バイオ医薬品のCMC領域における、製剤・分析・製造のいずれかに関する実務経験（バイオ医薬品の原薬製造／製剤開発経験）
- 医薬品に関するCMC薬事業務の実務経験
３．再生医療等製品_ （以下、以下いずれかの経験を有する方）
- 生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識
- PMDA相談経験または治験関連資料／カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験
- 再生医療等製品の開発経験
歓迎
＜共通＞
- ピープルマネジメント経験
- 低分子医薬品のCMC領域における、製剤・分析・製造のいずれかに関する実務経験
求める人物像
- クライアント企業との窓口として、専門性を活かした業務の推進や、コンサルティングを行いたい方
募集要項最終確認 10/17
- 職種
- 臨床開発・薬事
- 雇用形態
- 正社員規程により契約社員での登用の可能性がございます。契約社員の場合、規程に基づいて契約期間が定められます。有（3か月）
- 採用区分
- ＜経験者＞
- 役職
- シニアコンサルタント
- 給与
- 600〜1000万円/年
- 給与の詳細
- 年収 600万円〜1,000万円 ・想定年収：600万円以上（経験能力等を考慮し、当社規定により優遇） ・賞与：年2回（標準評価時4.4ヶ月 ※契約社員採用の場合は、支給回数が異なる場合があります） ・昇給:有
- 勤務地
- 530-0005 大阪府大阪市北区中之島2-2-7 中之島セントラルタワー
- 転勤
- 転勤：原則無し基本的にございません。ご本人の状況・要望に応える形にて対応。会社の定める勤務地(テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む)
- 働き方
- 【働き方】フレックス、リモートワーク可能リモートワークを中心に、業務状況や対応事項に応じて、対面での打ち合わせや、出社対応していただきます。
- 勤務時間
- 所定労働時間：9:00～17:30（標準労働時間7時間30分、休憩60分） フレックスタイム制：あり（コアタイムなし） ※フレックスタイムは入社1か月後から適用平均時間外業務 10.6時間/月間
- 年間休日
- 120日
- 休日・休暇
- 年間休日：120日以上（完全週休二日制、土曜・日曜・祝日、年末年始6日）年次有給休暇：入社直後付与（初年度1～10日、最高付与日数20日）リフレッシュ休暇・チャレンジ休暇・慶弔休暇・/育児・介護休業 等休日出勤 原則なし（年に1回程度発生する可能性有）
- 福利厚生
- 生保・損保団体取扱語学学習支援各種保養所 等退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）企業型確定拠出年金在宅勤務制度短時間勤務制度（適用条件あり）社内公募制度
- 社会保険
- 健康保険：有厚生年金：有雇用保険：有労災保険：有
- 受動喫煙対策
- 全社共通：執務エリア内全面禁煙大阪中之島：建物内共有喫煙室あり
- 業務の変更の範囲
- 会社の定める職務
- 就業場所の変更の範囲
- 会社の定める勤務地(テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む)
- 掲載日
- 2026/08/04 20:19（74日前）
- 最終確認
- 2026/10/17 01:15（今日）
仕事内容
募集内容
- シミック株式会社にて低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事コンサルティング業務をお任せします。
共通
- CTD（CMCパート）および承認申請書の作成
- CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携）
- 海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション
１．低分子・バイオ医薬品領域
- 治験届に添付するCMC関連文書の作成
- CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応
- 外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成
２．再生医療等製品領域
- 再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング
- PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成
- CTD（CMCパート）／承認申請書の作成
募集背景
- 依頼案件好調に伴う増員、および事業成長に向けたCMC薬事専門人材の強化
担当プロジェクトの決め方
- 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。
働き方
- リモートワークを中心に、業務状況や対応事項に応じて、対面での打ち合わせや、出社対応していただきます。
通常期
- 9:00 出社、メールチェック
- 9:30 海外企業問い合わせ対応（メール）
- 10:00 プロジェクト（A）資料作成
- 12:00 お昼休み
- 13:00 社内打ち合わせ
- 14:00 PJ関連通知、法規制確認
- 15:00 プロジェクト（B）資料作成
- 17:30 退社
繁忙期
- 8:30 出社、メールチェック
- 9:00 プロジェクト（C）申請資料作成
- 11:00 新規の案件打診（面会）
- 12:00 お昼休み
- 13:30 プロジェクト（D）報告書作成
- 16:30 グローバルテレカン事前準備
- 18:00 海外テレカン
- 20:30 退社
専門性高める取り組み
- 【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。
- 【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。
- また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
キャリアモデル
- 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。
- 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。
- 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。
- 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。
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