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東京都の品質管理の求人158件応募資格・募集要項・仕事内容を見る
品質保証担当者／Quality Assurance Specialist
- 給与
- 記載なし
- 勤務地
- 東京都北区
- 休日
- 記載なし
- 雇用形態
- 記載なし
どんな仕事かAIによる生成
医薬品、医療機器（有形および医療機器プログラム）、再生医療製品等の品質保証業務を担当します。製造・試験委託先等の監査、品質契約の交渉・締結、品質調査対応、品質システムの維持・向上などを行います。経験に基づき担当業務を考慮します。
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応募資格
必須
求める人物像
- 困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
- チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする
- 公正かつオープンなコミュニケーションを通じ信頼を獲得しようとする
募集要項最終確認 10/10
- 職種
- 品質管理
- 雇用形態
- 記載なし
- 給与
- 記載なし
- 勤務地
- 浮間事業所（東京都北区）/ Ukima Research Laboratories (Kita Ward, Tokyo)
- 働き方
- 記載なし
- 勤務時間
- フレックスタイム制（コアタイムなし）
- 受動喫煙対策
- 事業所内禁煙就業時間内禁煙（※）※休憩時間及び就業時間外は除く
- 学歴
- 大学卒業以上
- 掲載日
- 2026/10/10 23:24（1日前）
- 最終確認
- 2026/10/10 23:24（1日前）
仕事内容
募集背景
- 以下のような環境変化に伴い、品質保証（GMP, GQP, GDP, QMS, GCTP）の専門家を募集する：
- グローバル要件が求められる医薬品、有形医療機器、再生医療等製品／開発品の増加
- 医療機器プログラム(商用・開発品)を扱うQMSの維持・強化
- 国内外CMOの管理強化
- ロシュや海外ライセンシーとの関係性向上
Background to Recruitment
- We are looking for QA specialists who have high expertize for GMP, GQP, GDP, QMS, and GCTP according to following reasons:
- Increase of the number of medicinal products, physical devices, regenerative product for development/commercial which needs global QA standard
- To maintain/enhance QMS operations for SaMD for developmenmt and commercial phase
- To enhance QA oversight of CMOs in domestic and overseas
- To improve relationship with Roche and/or overseas' licensee
職務内容
- 医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務（これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮）
- 製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
- 国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
- 品質調査（苦情）対応
- 製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やロシュ社とのコミュニケ―ション
- 品質システムの維持・向上
- グローバルPQS要件の運用推進業務
- 海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督
- SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務
Description of Work
- Corporate Quality Assurance operations in compliance with GQP, QMS, GMP/GDP, GCTP requirements.
- Auditing manufacturing and testing sites, warehouse, distributors and suppliers
- Preparation and conclusion of quality agreement and liaison with manufacturing and testing sites, sales partners, product licensees, warehouses, distributors and suppliers
- Complaint handling and support of an effective complaints management process
- Project management and/or commumication with Roche as to product quality issues and quality assurance
- Maintainance and improvement of quality systems
- Support of the implementation and maintenance of Pharmaceutical Quality System in line with global standards
- Management and support of GMP/GDP operations in overseas affiliates
- QMS operations related to SaMD in development and commercial phase
職種の魅力
- これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やロシュを含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。
Position Features
- In addition to conventional chemical and biopharmaceutical products, new products and services such as genome profiling, medium-molecular-weight products, and regenerative medicine products have been developed on a fast track. Although quality assurance in areas that cannot be covered by conventional regulations is challenging, it is rewarding to solve various issues by cooperating with authorities and domestic and overseas partner companies including Roche.
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