職種・勤務地・キーワードで探す
条件を変える
東京都の臨床開発・薬事の求人158件応募資格・募集要項・仕事内容を見る
品質保証・薬事 薬事担当者（Regulatory Affairs Specialist）
- 給与
- 記載なし
- 勤務地
- 東京都
- 休日
- 記載なし
- 雇用形態
- 記載なし
どんな仕事かAIによる生成
クラニアル&スパイナルテクノロジーズ（CST）のスパイン関連製品を担当する薬事担当者です。脊椎関連医療機器および生体材料製品の日本における導入、維持管理、製品ライフサイクルマネジメントに関する薬事業務を担当します。新製品の申請や既承認品の維持管理、製品変更に伴う薬事対応、海外製造元との調整などを行います。
この求人に応募
応募資格
必須
Job Experience
- 薬事申請担当者としての経験：3年以上
- 医療機器製造販売承認事項軽微変更届書（認証含む）又は変更届：10件以上
- 医療機器製造販売届書（新規）：5件以上
- 医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請（認証含む、製造所迅速一変を除く）：3件以上
- 医療機器製造販売承認申請（新規、クラスは問わず）：1件以上
- 保険適用申請（A又はB区分）
Skill / Knowledge
Competency
- 英語を含むコミュニケーション能力（設計元との一般的コミュニケーションや申請書等のレビューは英語で行われます。）
- 規制情報、製品情報および承認情報を正確に理解する能力
- 相手の意図を適切に把握する力
- 社内システムを活用したデータマネジメント能力
- 関係者との協働能力
- 複数案件を並行して管理するプロジェクトマネジメント能力
歓迎
Job Experience
- 医療機器製造販売承認申請（新規、クラスⅢ以上）
- 対面助言（開発前相談等）
- 保険適用申請（C区分）
募集要項最終確認 10/22
- 職種
- 臨床開発・薬事
- 雇用形態
- 記載なし
- 給与
- 記載なし
- 勤務地
- 東京都Tokyo
- 働き方
- 週2日程度の出社を基本とします。毎週木曜日はチームの出社日のため、原則として出社となります。入社後しばらくは、週2日以上の出社を予定しています。
- 勤務時間
- フレックス勤務可能
- 福利厚生
- This position is eligible for a short-term incentive called the Medtronic Incentive Plan (MIP).
- 経験年数
- 3年以上
- 学歴
- 大学卒業以上
- 掲載日
- 2026/10/12 06:46（10日前）
- 最終確認
- 2026/10/22 00:10（今日）
仕事内容
ポジション名
- 品質保証・薬事 薬事担当者（Regulatory Affairs Specialist）
- （クラニアル&スパイナルテクノロジーズ（CST）のスパイン関連製品を担当予定）
部門について
- 薬事部門の一組織としてクラニアル&スパイナルテクノロジーズ（CST）のスパイン事業部が取り扱う脊椎関連医療機器および生体材料製品の薬事業務を担っています。脊椎インプラント（脊椎内固定器具や脊椎ケージ）や再使用可能な脊椎手術用器械などを中心に、新製品の薬事申請、既承認品の維持管理、製品変更管理を行っています。また、関連部門や海外製造元と連携しながら、医薬品医療機器等法をはじめとする各種規制要求への適合を確保し、患者さんへの安定的な製品供給に貢献しています。脊椎疾患に対する治療ソリューションを必要とする患者さんのため、事業戦略と規制要求の両面からビジネスを支えています。
業務内容
- 脊椎関連医療機器および生体材料製品を対象に、日本における製品の導入、維持管理および製品ライフサイクルマネジメントに関する薬事業務を担当いただきます。
- 主な業務は以下のとおりです。
- 新製品の承認申請、認証申請および届出
- 一変申請、軽微変更届出等の既承認品の維持管理
- 新製品の薬事戦略に関するPMDA対面助言の実施
- 製品変更に伴う薬事影響評価および薬事対応方針の策定
- 海外製造元との薬事関連事項の調整および情報収集（設計元が米国であるため、設計資料等はすべて英語で作成されています。）
- 添付文書、電子添文等の薬事関連文書の作成
- 法規制、通知および業界動向の調査・社内展開
- 社内システムへのデータ登録および維持管理
この求人は、日本メドトロニック株式会社の採用ページの内容をAIが読み取って整理したものです。応募の前に採用ページの原文を確かめてください。データの集め方企業サイト
同じ会社の求人53件
- Legal Counsel II
- Sales RepresentativeⅡ\~Ⅲ
- Sales Data Enablement Manager
- Technical Service Specialist (CAS)
- Sr. Specialist, Training/Education
- Senior Clinical Research Specialist, Monitoring
職種と勤務地が似ている求人東京都の臨床開発・薬事 158件
- ビジネスオペレーションスペシャリスト(製薬領域）
- Senior Manager, Senior Japan Clinical Lead
- 外部就労型CRA
- 薬事
- 安全性情報担当
- Operations Specialist 1
募集元の採用ページから応募できます
応募は日本メドトロニック株式会社の採用ページで受け付けています。このページは採用ページの掲載内容をもとに構成しているため、最新の応募条件は募集元でご確認ください。
この求人と近い条件で探す数字はリンク先ページの掲載件数
応募資格の語から探す
- 臨床開発・薬事335
- 英語14,851
- Excel8,796
- データマネジメント515
- Word5,564
- ドキュメンテーション2,523
- PowerPoint5,007
- Microsoft Teams937
この職種で探す
- 臨床開発・薬事335
- 東京都の臨床開発・薬事158
- 医療職4,417
- 薬剤師1,827
- 児童指導員・生活支援員707