Product Engineer II

必須

• Job Experience

  • 実務経験２年以上
  • 品質・製造・検査・修理などの経験尚可
  • 業務でのWin（Office）使用経験 特にOutlook、Excelの使用経験がある方。

• Skill / Knowledge

  • 英語力（目安としてTOEIC600点以上/英文読解・英文作成）
  • OAスキル（Win中級以上）
  • 日常的にShare Point, MS Teams, Outlook, Excel, Power BIを使用します。Word, Power Automate, VBAなどの知識があれば尚可。
• 協調性、コミュニケーションスキル
• 学士以上（学部・学科は問わない）

歓迎

• Job Experience

  • 医療業界や品質、製造、検査、修理部門での経験
  • ネットワークセキュリティ関連業務の経験

• Skill / Knowledge

  • 情報処理やネットワーク関係の知識
  • 電子工学、臨床工学などの知識
  • 英会話スキル（英語での会議に参加できるスキル）

求める人物像

• 顕微鏡操作や、機器の動作確認・分解操作に抵抗がないこと（細かい作業が得意な方）
• 電子部品や回路を含め、医療機器の取り扱いについて習熟しようという意欲のある方
• PCなど機器類の組み立てや分解が得意な方
• 客観的な思考や、慎重な対応が出来る方

応募について

• 品質部門未経験でも歓迎

使用ツール

A Day in the Life

• 苦情現品に関わる業務

ポジション名

• Complaint Returned Products Engineer （苦情分析担当 QA＠Tokyo）

部門について

• Japan Failure Analysisは、QA（品質部門）に属しており、グローバルQA部門に所属しつつ、日本のQA部門ともドットでつながっています。主な業務は、日本のMedtronic（ソファモアダネック、Covidien含む）すべての医療機器のうち、市販後に市場から提供された苦情・不具合品に対し、登録された苦情情報と返却された苦情現品の状態の照合や、外観検査・非破壊試験・ログなどのデータ抽出を行います。日本で現品検査を完結するケースと、海外製造元に調査を依頼するケースがあります。
• 日本では各種規制などの観点から、日本の苦情品のみを扱っていますが、同じ組織に属する別のチームはUSのイリノイ州にあり、ここでは日本を含む各国から返却された苦情現品の検査を実施しています。
• 日本で現品検査を完結する対象製品を拡大していくにあたり、1名の増員が決定いたしました。

業務内容

• 医療機関に販売された市販後製品に苦情が発生し、現品が返却された場合、その現品に対して、再現性の有無や、品質に異常がないかなどを確認し、可能な限り不具合の要因特定を行い、今後の改善に役立つよう記録するという作業です。デジカメや顕微鏡などを使用して外観を確認し、専用ソフトや機器を使用してログ抽出や、電圧などの測定を行います。製品によっては分解し、内部パーツや基板の確認をします。医療機器には単回使用製品も含まれます。製品には、乾燥した血液や組織片、体液などの付着があるものも含まれることから、これらの製品の取り扱いに抵抗ないことが前提となります。（汚染対策は行われており、感染症患者に使用した製品の返却は厳禁となっています。）
• 製品数が非常に多いことから、製品毎にOJTを実施しています。
• 修理業ではないため、医療機器に対する点検や修理作業は行いませんが、点検・修理内容や、器械の構造への基本的な知識を学ぶ必要があります。
• 担当製品の苦情情報の確認
• 検査（外観撮影、非破壊試験、データ抽出）
• 製品分析（破壊試験）
• 海外製造元との情報共有（英語でのシステム入力、メール対応、文章読解など含む）
• 営業担当者などとのコミュニケーション
• 調査結果および結果に関連する文書作成

Working Style

• 担当する製品の進捗にあわせて、ご自身で出勤もしくは在宅ワーク/フレックスワークを調整していただきます。
• （例：週３日検査のため出勤し、２日は在宅で事務。AM在宅し、PM出勤 など。）
• ※チームメンバーは、お子さんの送迎時間や、パートナーとの在宅の分担、家族の介護などの状況に合わせて、各自で調整をしています。
• 各製品に対し、専任担当は設定しますが、チーム内で専任以外でも対応ができるように業務を共有しています。そのため、専任担当の出勤が難しい場合や夏季休暇取得時など、チーム内でお互いにサポートできる体制づくりに努めています。