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Associate Principal Regulatory Specialist
給与
記載なし※ 募集要項に金額の記載がありません
- 勤務地
- 東京都
- 雇用形態
- 記載なし
- 働き方
- 記載なし
- 年間休日
- 記載なし
要約求人票をもとにAIがまとめたものです
日本を拠点に、医薬部外品・化粧品に関する薬機規制コンプライアンスを担当するシニア・インディビジュアル・コントリビューター職です。規制面での窓口として、担当プロジェクトを開発から上市後サポートまで管理し、PMD法への適合を確保します。主な担当は日本ですが、海外チームと連携してグローバル案件にも参画します。
応募資格
必須
- 日本における薬事規制業務経験8年以上（医薬部外品・化粧品規制の専門性含む）
- 薬機法法、PMDAプロセス、GQP/GVP要件、QMS知識
- 規制当局への申請・届出・折衝の担当あるいは指揮経験
- 製品の品質・安全・法規制適合性への法的責任を担う能力
- 優れた注意力と記録保持スキル、納期遵守力
- 明確で自信あるコミュニケーション力と、建設的に課題対応できるレジリエンス
- 複雑な要件を関係者レベル（科学に親しくない人、あるいは日本の法規制に詳しくない人等）に応じて説明・説得できる力
- 制菌剤、洗浄剤など本来専門外のカテゴリも柔軟に対応できること
- 日本語母語レベル、英語での高いコミュニケーション力
歓迎
- 薬剤師免許所持者であれば尚可
募集要項最終確認 10/2
- 職種
- コンプライアンス
- 雇用形態
- 記載なし
- 給与
- 記載なし
- 給与の詳細
- Competitive
- 勤務地
- 東京都
- 働き方
- 本ポジションは日本のオフィス勤務で
- 経験年数
- 8年以上
- 掲載日
- 2026/07/03 21:12（92日前）
- 最終確認
- 2026/10/02 19:29（1日前）
仕事内容
職務の目的
- グローバル プロダクト レギュレーション＆コンプライアンスチームは、製品開発をサポートし、グローバル市場参入を実現するための専門知識と助言を提供します。
- 本ポジションでは、日本を拠点にした薬事分野の高度な知見と化粧品医薬部外品規制の実務経験を有する規制関連のプロフェッショナルを募集しています。当社グローバルレギュラトリーチームの日本の薬機規制エキスパートとして活躍いただきます。
- この職種は、日本の薬機規制コンプライアンスの全責任を担うシニア・インディビジュアル・コントリビューター職であり、規制面での窓口となり、自立して担当プロジェクトの開発から上市、上市後サポートまでを管理し、PMD法への完全な適合を確保します。
- 主な担当は日本ですが、海外チームと連携する形でグローバルな案件にも参画します。
日本における医薬部外品規制コンプライアンス
- 薬機法に基づく内部規制エキスパートとしての役割
- 厚生労働省（MHLW）／医薬品医療機器総合機構（PMDA）／業界基準等の要件の解釈と適用
- 製品の分類（化粧品か医薬部外品か）および適切な効能表現の助言
- 日本向けラベリングの策定、レビュー、承認
- 日本の薬機法関連製品に関する届出・申請・設立義務（GMP、GQP、GVP）の管理
- 規制対応の文書対応や査察対応の準備支援
- 上市後の法的コンプライアンス維持、該当官公庁への義務報告を含む
日本の化粧品規制対応
- 日本の化粧品規制（厚生労働省・PMDA）の社内専門家としての役割
- 日本のポジティブ／ネガティブリスト及び基準に基づく成分の適合性確認
- 成分適合性および安全性の根拠確認
- 製造販売業／輸入業許可と必要な製品届出の支援
- 化粧品のラベリングと効能表現に関する規制指針の提供
プロジェクト主担当・チーム貢献
- グローバルチームの日本地域薬機規制スペシャリスト
- 地域レギュラトリースペシャリストと連携しつつ、担当グローバル規制プロジェクトを自律的に管理
- 製品情報ファイルの管理、ラベリングのコンプライアンス確認
- 必要な登録・届出の完了
- コンプライアンス要件をチームに明確に伝達
- プロジェクト推進のために改善策の提案や評価への参画
- チームのトランスフォーメーション施策・変革プロジェクトへの参加・主導
- 必要に応じてチームメンバーの指導・メンタリング
規制インテリジェンス
- 日本における情報収集のさまざまな手法への理解
- 日本における主要なサプライヤー、コンサルタント、行政機関、検査機関、業界団体等との関係維持
- グローバルレギュレーション＆コンプライアンスチーム、R&D、リージョナルビジネス、外部関係者に規制内容を明確に伝える力
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