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CMC薬事シニアコンサルタント
給与
600〜1000万円/年※ 募集要項に記載のレンジ。実額は選考で決まります
- 勤務地
- 東京都港区
- 雇用形態
- 正社員
- 働き方
- リモート中心
- 年間休日
- 120日
リモート可
完全週休2日
仕事内容ITコンサルタント
シミック株式会社にて、低分子・バイオ医薬品、再生医療等製品のCMC薬事コンサルティング業務を担当します。CTD作成や承認申請書の作成、海外クライアントとの英語コミュニケーションを含む業務です。経験と希望に応じてプロジェクトにアサインされ、リモートワーク中心の働き方が可能です。
職務内容
- CTD（CMCパート）および承認申請書の作成
- CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携）
- 海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション
- 治験届に添付するCMC関連文書の作成（低分子・バイオ医薬品領域）
- CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応（低分子・バイオ医薬品領域）
- 外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成（低分子・バイオ医薬品領域）
- 再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング（再生医療等製品領域）
- PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成（再生医療等製品領域）
- CTD（CMCパート）／承認申請書の作成（再生医療等製品領域）
募集背景
- 依頼案件好調に伴う増員、および事業成長に向けたCMC薬事専門人材の強化
担当プロジェクトの決め方
- 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。
働き方
- リモートワークを中心に、業務状況や対応事項に応じて、対面での打ち合わせや、出社対応していただきます。
1日のタイムスケジュール
- 通常期は9:00出社、メールチェック、海外企業問い合わせ対応、資料作成、社内打ち合わせ、法規制確認などを行い17:30に退社
- 繁忙期は8:30出社、申請資料作成、新規案件打診、報告書作成、海外テレカンなどを行い20:30に退社
業務時間・休日出勤
- 平均時間外業務 10.6時間/月間（過去実績）
- 休日出勤 原則なし（年に1回程度発生する可能性有）
専門性高める取り組み
- 社内勉強会：専門知識を持った部員による指導や講義
- 外部研修：医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加
- 各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集
キャリアモデル
- アソシエイトコンサルタント：一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポート
- コンサルタント：一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue管理、利益管理等を行う
- シニアコンサルタント：管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う
- アソシエイトプリンシパル：上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う
募集要項最終確認 8/5
- 雇用形態
- 正社員
- 想定年収
- 600〜1000万円/年
- 勤務地
- 東京都港区
- 働き方
- リモート中心
- 年間休日
- 120日
- 職種
- ITコンサルタント
- 経験年数
- 不問
- 掲載日
- 8/4
- 最終確認
- 8/5
応募資格（必須）
- 医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）または当該領域の専門素養
- 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
- 海外クライアントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと
- 申請資料の作成、外国製造業者認定／MF登録／GMP適合性調査資料のいずれかの経験
- 低分子・バイオ医薬品の原薬製造／製剤開発経験
- 生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識
- PMDA相談経験または治験関連資料／カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験
- 再生医療等製品の開発経験
歓迎する経験
- Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル
- AI／VBAなどの情報処理技術
- 薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験
待遇・福利厚生
- リフレッシュ休暇
- 出産育児・介護休業制度
- 団体生命・損害保険
- 契約保養所
- 慶弔休暇
- 社会保険完備
- 語学学習支援
求めるスキル・経験
この求人はシミックホールディングス株式会社の採用ページの掲載内容をもとに構成しています。応募条件の最新情報は募集元をご確認ください。
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