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東京都の臨床開発・薬事の求人124件応募資格・募集要項・仕事内容を見る
統計プログラミング及び申請電子データ作成担当者 / Lead Programmer/eData Submission Lead
- 給与
- 応相談募集要項に金額の記載がなく、経験・能力などに応じて決まります
- 勤務地
- 東京都中央区
- 休日
- 記載なし
- 雇用形態
- 記載なし
どんな仕事かAIによる生成
グループ会社であるロシュ社導入品及び自社創製品のグローバル試験における統計プログラミング業務を遂行し，解析結果ならびに申請電子データの作成を通して臨床開発に貢献する。RWDを含む様々なデータを対象に，プログラム仕様・作成及び品質管理、申請電子データの作成・提出、規制当局との交渉などを担う。臨床データの可視化を行い，データ利用者の理解・洞察をサポートする。
この求人に応募
応募資格
必須
求める経験
- 製薬企業・CRO等で臨床試験の統計プログラミング業務及び申請電子データ関連の当局相談業務の経験（3年以上）
- SAS言語を用いた統計プログラミングの経験，スキル
- R言語の経験・スキルを有することが望ましい
- 可視化・分析ツールに関する知識・スキルを有することが望ましい
求めるスキル・知識・能力
求める資格
- 理系大学卒業以上，もしくは同等の知識及び技術を有すると認められる
- TOEICスコア600点以上もしくは同等の英語力
求める人物像
- リーダーシップ能力
- チームで協業可能なコミュニケーション力
- プロジェクトマネジメント力
- 問題解決力
募集要項最終確認 10/10
- 職種
- 臨床開発・薬事
- 雇用形態
- 記載なし
- 役職
- Lead Programmer/eData Submission Lead
- 給与
- 応相談
- 給与の詳細
- 当社規定により優遇いたします。
- 手当
- 通勤手当福利厚生手当35,000円／月
- 勤務地
- 本社（東京都中央区）
- 働き方
- 記載なし
- 勤務時間
- フレックスタイム制（フルフレックス）/ Full-Flextime system休憩時間：60分
- 福利厚生
- OJT日常業務遂行の中でのスキル向上OFF-JTと自己啓発本人の選択による専門知識やスキル等の習得住宅貸付金、一般貸付金財形貯蓄、社員持株会ウィルネットクラブ（福祉会）テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入厚生年金基金退職金制度
- 社会保険
- 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
- 受動喫煙対策
- 事業所内禁煙就業時間内禁煙（※）※休憩時間及び就業時間外は除く
- 経験年数
- 3年以上
- 学歴
- 大学卒業以上
- 掲載日
- 2026/10/10 23:25（1日前）
- 最終確認
- 2026/10/10 23:24（1日前）
仕事内容
募集背景
- 革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，グループ会社であるロシュ社導入品及び自社創製品のグローバル試験における統計プログラミング業務を遂行し，自社グローバル品の解析計画書の作成支援，解析結果ならびに申請電子データの作成を通して臨床開発に貢献している。今後もグローバルレベルの解析を継続して実施していくとともに，RWDを活用した承認申請及び自社創製品のグローバル試験の増加に対応していくために，統計プログラミング及び申請電子データ当局提出を担える人財の拡充を行う。
仕事内容
- RWDを含む様々なデータを対象に，統計解析計画書に基づいたプログラム仕様，プログラム作成及び品質管理をする
- CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料の作成・提出をする
- 統計解析計画書に基づき，帳票一覧・帳票レイアウトを作成する
- 申請電子データに関して，規制当局と交渉し，規制準拠した状態で提出する
- 承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する
- 統計解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う
- グループ会社であるロシュと解析用データおよびプログラムの業務連携を行う
- 臨床データの可視化を行い，データ利用者の理解・洞察をサポートする
職種の魅力
- データエンジニアリング技術を含めた高度な専門性を活用し，社内外のステークホルダーと協働しながら，適切な意思決定を可能とするデータ解析及び規制当局へのデータ提出を主導することを通して，患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けることに貢献することができる。ジェネンテックやロシュとともにグローバルな開発環境が構築されており，その中で豊富なパイプラインの臨床開発，最先端の技術を用いた臨床開発に携わることができる。
Background to recruitment
- We conducts statistical analysis programming for clinical trials of products in-licensed from Roche and in-house products, support for preparation of analysis plans for in-house products, and create of analysis results and electronic study data to deliver innovative new drugs to patients in Japan and overseas as soon as possible.
- We will expand the number of personnel who can take on the role of statistical analysis programming and eData submission in order to respond to the increase in approval applications using RWD and global studies of in-house products.
Description of work
- Creation of programming specifications, program development and quality management based on statistical analysis plans using clinical data including RWD.
- Creation and submission of electronic study data (SDTM/ADaM) and electronic study data-related materials conforming to the CDISC standards
- Creation list of planned outputs and output layout based on statistical analysis plans.
- Negotiation with regulatory authorities on electronic submission data and submission of them to regulatory authorities
- Providing of analysis results and responses for inquiries from regulatory authorities
- Oversight of statistical analysis programming CROs
- Communication with programmers in Roche/Genentech on analytical data and programs
- Visualization clinical data to support understanding and insights of data users
Position Features
- Through utilizing advanced expertise including data engineering technologies, and collaborating with internal and external stakeholders, we can lead data analysis that enables appropriate decision-making and data submission to regulatory authorities, thereby contributing to the early delivery of innovative patient-centric new medicines to patients in Japan and overseas.
- A global development environment has been built with Genentech and Roche, and we can be involved in clinical development of abundant pipelines and clinical development using the latest technology.
この求人は、中外製薬株式会社の採用ページの内容をAIが読み取って整理したものです。応募の前に採用ページの原文を確かめてください。データの集め方企業サイト
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