Scientist, Analytical Research 3

Knowledge of CMC Analytical Development

• Knowledge of ICH guidelines relevant to CMC analytical development, as well as applicable guidelines and regulatory expectations from major health authorities (e.g., FDA, EMA, and PMDA). In particular, the following areas of expertise are desirable:
• Knowledge of product characterization, analytical method development, specification setting, and control strategy development for biologic products.
• Knowledge of analytical method validation, analytical method lifecycle management, and analytical method technology transfer.

Professional Experience

• At least three years of professional experience in analytical sciences within the pharmaceutical industry.
• Hands-on experience with analytical techniques commonly used for characterization of biologics, including HPLC/UPLC, LC-MS, capillary electrophoresis, ELISA, and cell-based assays.
• Experience in analytical method transfer to internal laboratories and/or external partners, including domestic and global CMOs/CROs.
• Experience supporting regulatory submissions (e.g., IND, IMPD, BLA, and MAA) from an analytical development perspective.

English Communication Skills

• Ability to effectively communicate scientific and technical information in English within a global and cross-functional environment.
• Demonstrated English proficiency (e.g., TOEIC score of 730 or above, or equivalent).

CMC分析に関する知識

• CMC関連のICHガイドライン、および主要な規制当局（FDA、EMA、厚生労働省等）の関連ガイドラインに関する知識を有すること。特に以下の知識を有することが望ましい。
• バイオ医薬品の製品特性評価、分析法開発、規格設定、および品質管理戦略（Control Strategy）の構築に関する知識
• 分析法バリデーション、分析法ライフサイクルマネジメント、および分析法技術移管に関する知識

業務経験

• 製薬企業の分析分野における3年以上の実務経験を有すること。
• HPLC、LC/MS、キャピラリー電気泳動、ELISA、cell-based assayなど、バイオ医薬品の特性評価に一般的に用いられる分析技術の実務経験を有すること。
• 国内外のCMO/CROへの分析法技術移管の経験を有すること。
• IND、IMPD、BLA、MAA等の申請業務を分析分野の立場で経験したことがあること

英語コミュニケーションスキル

• グローバル環境において、技術的・科学的な内容について英語で円滑にコミュニケーションできること。
• TOEIC 730点以上、または同等の英語力を有すること。