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Associate Manager, Global Regulatory Operations & Maintenance
- 給与
- 記載なし
- 勤務地
- 記載なし
- 休日
- 記載なし
- 雇用形態
- 正社員
どんな仕事かAIによる生成
担当製品について、アジア地域（現時点で中国・日本を除く）における薬事申請資料の作成・提出や当局照会への対応を主導し、新規申請、更新、変更申請の承認取得を推進します。製品ライフサイクル全体を通じた規制要件の管理とコンプライアンス確保、複数製品・市場の規制活動の統括、薬事プロセスの継続的改善を担います。
この求人に応募
応募資格
必須
- 生命科学分野（薬学、化学等）での学士号以上
- 薬事業務における実務経験5年以上
- アジア地域における規制要件および申請プロセスに関する理解
- 薬事申請およびライフサイクルマネジメント業務の経験
- 複数業務を管理しながら主体的に業務推進できる、優れたプロジェクトマネジメント能力
- 高いコミュニケーション能力およびステークホルダーマネジメント能力（クロスファンクショナルな協働経験を含む）
- グローバルな業務遂行に必要なビジネスレベルの英語力（読み書き・会話）
募集要項最終確認 10/16
- 職種
- 臨床開発・薬事
- 雇用形態
- 正規雇用
- 役職
- Associate Manager
- 給与
- 記載なし
- 勤務地
- 記載なし
- 働き方
- 記載なし
- 経験年数
- 5年以上
- 学歴
- 大学卒業以上
- 掲載日
- 2026/10/11 14:53（5日前）
- 最終確認
- 2026/10/16 02:23（今日）
仕事内容
会社概要
- 本ポジションは、担当製品における薬事戦略およびライフサイクルマネジメントを主導・実行し、高品質な申請と最適な承認取得を実現するとともに、薬事オペレーションの継続的な改善および組織の発展にも貢献します。
求人内容
- 担当製品について、アジア地域（現時点で中国・日本を除く）における高品質な薬事申請資料（CMC、非臨床、臨床を含む）の作成および提出をリードする
- 当局からの照会事項への対応を取りまとめ、新規申請、更新、変更申請における迅速な承認取得を推進する
- 担当市場における製品ライフサイクル全体を通じて、規制要件の管理およびコンプライアンスの確保を行う
- 各国・地域における規制動向をモニタリング・評価し、適切な対応策を提案する
- 複数製品・複数市場にまたがる規制活動を統括する中核的な薬事コーディネーターとして機能する
- 社内関係部門、海外拠点、外部パートナーと連携し、効果的な薬事業務の推進を図る
- 薬事プロセスの継続的改善に貢献するとともに、関係者への薬事的な助言・指導を行う
この求人は、参天製薬株式会社の採用ページの内容をAIが読み取って整理したものです。応募の前に採用ページの原文を確かめてください。データの集め方企業サイト
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