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ファーマコエピデミオロジーシニアリード (グローバルリスクマネジメント)
- 給与
- 記載なし
- 勤務地
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- 休日
- 記載なし
- 雇用形態
- 正社員
どんな仕事かAIによる生成
ファーマコエピデミオロジーグループで、自社製品（医薬品及び医療機器）の開発相及び市販後の安全性監視とベネフィット・リスクバランスの評価を担当します。安全性戦略や監視活動の計画、グローバル文書の作成・提出の監督、製造販売後調査の監督、査察対応などを行います。
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応募資格
必須
- Bachelor’s Degree in a life science. Preferred: MD and Pharmacist
- Minimum of10 years pharmaceutical industry, pharmaceutical industry safety surveillance, or applicable clinical/medical experience required.
- Ability to communicate with cross-functional and multi-region stakeholders globally.
- Excellent oral and written communication skills with excellent interpersonal skills and willingness to work in a team environment, cross functionally, and work with global groups..
- Highly organized and demonstrates understanding of workflow prioritization.
- Ability to multitask and triage as needed with the ability to work independently, under pressure, demonstrating initiative and flexibility.
- Excellent understanding of clinical trial methodology, GCP and medical terminology
- Attention to detail and quality focused with strong technical and problem-solving skills
- Excellent understanding of physiology, pharmacology, clinical study objectives, and the drug development process
- Strong computer skills including, but not limited to, creation of spreadsheets, templates, presentations and working with safety database applications.
- ライフサイエンス分野の学士以上を有する。医師又は薬剤師免許取得者が望ましい。
- 10年以上の製薬業界経験（安全性部門又は臨床、メディカルアフェアーズ部門）
- 部門横断的、マルチリージョンにまたがるステークホルダーとのグローバルコミュニケーションが可能である。
- 優れたオーラルおよびライティングによるコミュニケーション能力を有し、優れた対人スキルを持ち、チームとして、部門横断的なグローバルグループとの協働に意欲的であること。
- 様々な業務を整理し、優先順位付ける能力に長けている。
- 必要に応じてマルチタスクとトリアージができ、重圧がかかる場面でも主体性と柔軟性を発揮し、自立して業務を遂行することができる。
- 臨床試験、GCP、医療用語に関して優れた理解を有する。
- 細部に注意を払い、品質を重視し、高い技術力と問題解決能力を有する。
- 生理学、薬理学、臨床試験、医薬品開発プロセスに関する優れた理解を有する。
- エクセル、ワード、プレゼンテーションの作成、安全性データベースの使用など、強力なコンピュータスキルを有する。
募集要項最終確認 10/16
- 職種
- 臨床開発・薬事
- 雇用形態
- 正規雇用
- 役職
- シニアリード
- 給与
- 記載なし
- 勤務地
- 記載なし
- 転勤
- 本社および全国の事業所、営業所
- 働き方
- 記載なし
- 業務の変更の範囲
- 当社業務全般
- 就業場所の変更の範囲
- 本社および全国の事業所、営業所
- 経験年数
- 10年以上
- 学歴
- 大学卒業以上
- 掲載日
- 2026/10/11 14:54（5日前）
- 最終確認
- 2026/10/16 02:23（今日）
仕事内容
部門もしくはチームの紹介文
- 当ファーマコエピデミオロジーグループは、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています。
ポジションの役割や求職者へのPR
- People centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。
求人内容
- Develop and support the company position for all safety topics of Santen products (Medicines and Medical devices) in all phases (post marketing and clinical development), including but not limited to ICSR case assessment, aggregate safety report (PSUR, DSUR, etc.), signal detection.
- Works collaboratively with Medical Evaluation, Safety Compliance, and Safety Operations to ensure an effective safety system
- Evaluates the benefit-risk balance of Santen products with Pharmaco-epidemiological approach which can analyze safety and the effects of medicines and medical devices on development and post-market by comparing and learning from other researches.
- Promotes the proper use of Santen products with medical and scientific background and competency.
- Provides safety strategy, identifies potential safety issues and recommends appropriate safety monitoring measures.
- Ensures the safety related global documents such as RMP, PSUR, Safety part of CCDS and DSUR are created and submitted to each competent authority with enough quality in a compliance.
- Initiates and contributes the scientific publication for scientific conferences and scientific journals
- Coordinates and facilitates GSVEM (Global Safety Vigilance Evaluation Meeting), ensuring that safety topics are brought up the GSVEM in timely fashion with high quality proposal.
- Supervise the PE team’s development, conduct, and completion of Post-Marketing Safety (PMS) studies.
- Develops, reviews and updates Standard Operating Procedures (SOPs) for the relevant safety vigilance activities for signal validation, exploration of external data sources (e.g., real world databases external to Santen) to comply with changes to standards, regulations and work practices
- Provides opinion to the overall processes, policies and procedures of safety vigilance
- Participates in internal/external audits for safety vigilance system as per scheduled and follows up on the post-audit processes to ensure closure of non-conformities and effective implementation of Corrective and Preventive Actions (CAPAs)
- 自社製品（医薬品及び医療機器）の安全性に関わる事項について、開発相及び市販後におけるカンパニーポジションを構築する。
- 安全監視活動を効果的に実施するために、メディカルエバリュエーション、コンプライアンス、オペレーションの各機能と連携する。
- 様々な研究データを活用して医薬品・医療機器の安全性・有効性を分析する薬剤疫学的アプローチにより、開発相及び市販後において、自社製品のベネフィット・リスクバランスを評価する。
- 医学的、科学的バックグラウンドとスキルを活用し、自社製品の適正使用を促進する。
- 安全性に関わる戦略を構築し、潜在的なSafety issueを特定し、適切な安全性監視活動を計画、実行する。
- RMP、PSUR、DSUR、CCDSの安全性パートなど、安全性に関わるグローバル文書十分な品質のもと作成し、遅滞なく各規制当局へ提出されていることを監督する。
- 学会発表、論文等のpublicationを主導する。
- GSVEM (Global Safety Vigilance Evaluation Meeting)を主宰し、安全性に関わるトピックについて、高質かつ適時の提案がなされるようサポートする。
- ファーマコエピデミオロジーグループが主管する製造販売後調査の計画、実行、完了を監督する。
- 安全性シグナル、社外リアルワールドデータ等の外部データソース探索に関連する安全性監視活動の標準業務手順書（SOP）を作成、レビュー、アップデートし、規制変更に対応する。
- 安全性監視の全般プロセス、方針、手順の更なる改善に向けて意見具申する。
- 安全性監視システムに関わる内外の査察及び査察後対応に参画し、不適合事項に対処し、CAPAを効果的に立案、実行を保証する。
この求人は、参天製薬株式会社の採用ページの内容をAIが読み取って整理したものです。応募の前に採用ページの原文を確かめてください。データの集め方企業サイト
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