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eCTD Publishing Specialist / eCTDパブリッシングスペシャリスト
- 給与
- 記載なし
- 勤務地
- フルリモート（国内）
- 休日
- 記載なし
- 雇用形態
- 記載なし
- 国内フルリモート可
- フルリモート
どんな仕事かAIによる生成
薬事部門で、医薬品の承認申請を支えるeCTD Publishing業務を担当します。申請資料のeCTD形式への編纂・構築、QC、Validation、Lifecycle Managementのほか、NDAなどのPublishing Supportや申請進捗管理を行います。経験・スキルに応じてSubmission Managementや複雑な申請プロジェクトのPublishing業務にも携わります。
この求人に応募
応募資格
必須
- eCTDの作成・編纂・構築に関する実務経験
- eCTD Publishing System等を使用した実務経験
- 日本語で業務を遂行できること
歓迎
- 製薬会社またはCROにおけるRegulatory Operations / Submission Management経験
- 新薬承認申請（NDA）に関するPublishing経験
- 日本の医薬品承認申請および薬事規制に関する知識
- eCTD Lifecycle Managementの経験
- 規制当局からの照会事項（Response to Questions）への対応経験
- eCTDのQC / Validation経験
- eCTDmanager、Calyx RIM、docuBridge等のPublishing / RIM Systemの使用経験
- eCTD Publishingの実務経験をお持ちの方を歓迎します。Submission全体の管理経験は必須ではなく、これまで担当者の指示のもとでeCTDの編纂・構築業務を担当されていた方も対象となります。
- 製薬会社、CROだけでなく、eCTD Publishingサービスを提供するベンダー等での経験も歓迎します。
求める人物像
- eCTD Publishingの専門性をさらに高めていきたい方
- 正確性を大切にし、細かな確認作業を着実に遂行できる方
- Submissionの期限を意識しながら、関係者と協力して業務を進められる方
募集要項最終確認 11/8
- 職種
- 臨床開発・薬事
- 雇用形態
- 記載なし
- 給与
- 記載なし
- 勤務地
- フルリモート（国内）
- 働き方
- # eCTD Publishing Specialist / eCTDパブリッシングスペシャリスト（フルリモート）**Primary Location:** Japan, Remote
- 掲載日
- 2026/11/06 05:12（4日前）
- 最終確認
- 2026/11/08 22:21（2日前）
仕事内容
ポジション概要
- Parexelの薬事部門では、医薬品の承認申請を支えるeCTD Publishingのスペシャリストを募集しています。
- 本ポジションでは、Regulatory Affairs担当者等が作成した申請資料をもとに、規制当局の要件に沿ったeCTD形式への編纂・構築を行います。
- 専用のPublishing Systemを使用したeCTDの作成・編纂、QC、Validation、Lifecycle Managementなど、医薬品の電子申請を支える専門的な業務をご担当いただきます。
- eCTD Publishingの実務経験をお持ちの方を歓迎します。Submission全体の管理経験は必須ではなく、これまで担当者の指示のもとでeCTDの編纂・構築業務を担当されていた方も対象となります。
主な業務内容
- 医薬品の承認申請等におけるeCTDの作成・編纂
- 規制要件に基づいた申請文書のeCTD形式への構築
- eCTDに使用するSource Documentの確認・管理
- 申請用PDFの加工・編集、Bookmark、Hyperlink等の設定
- eCTDのQCおよびValidation
- eCTD Lifecycle Management
- 新薬承認申請（NDA）を含む各種SubmissionのPublishing Support
- 規制当局からの照会事項（Response to Questions）に対するPublishing Support
- Regulatory Affairs担当者や国内外のプロジェクトメンバーとの連携
- Submissionスケジュールに沿ったPublishing業務の進捗管理
- 経験・スキルに応じて、Submission Managementや、より複雑な申請プロジェクトのPublishing業務にも携わっていただきます。
この求人は、パレクセル・インターナショナル株式会社の採用ページの内容をAIが読み取って整理したものです。応募の前に採用ページの原文を確かめてください。データの集め方企業サイト
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応募はパレクセル・インターナショナル株式会社の採用ページで受け付けています。このページは採用ページの掲載内容をもとに構成しているため、最新の応募条件は募集元でご確認ください。