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Senior Regulatory Scientist
掲載中・1日前に確認
- 給与
- 記載なし
- 勤務地
- 東京都
- 休日
- Various annual leave entitlements
- 雇用形態
- 正社員
- 国内フルリモート可
- フルリモート
どんな仕事かAIによる生成
As a Senior Regulatory Scientist, you will provide regulatory and scientific expertise to support global clinical development strategies, submissions, and health authority interactions. The role includes developing regulatory strategies, preparing and reviewing regulatory documents, supporting interactions with authorities, and providing regulatory advice to cross-functional teams.
この求人に応募
応募資格
必須
- Bachelor's degree in a relevant scientific discipline or healthcare-related field
- Substantial experience in regulatory affairs or regulatory science within pharma, biotech, or CRO.
- Strong understanding of global clinical development regulations and guidance (e.g., FDA, EMA, ICH).
- Excellent scientific writing, analytical, and critical-thinking skills, with meticulous attention to detail.
- Proven experience supporting or leading health authority interactions and complex submissions.
- Strong communication and collaboration skills, with the ability to work effectively in cross-functional teams.
- Willingness to travel as required (approximately 5%)
下記の業務のいずれかを3年以上経験していること
募集要項最終確認 10/27
- 職種
- 臨床開発・薬事
- 雇用形態
- Permanent
- 役職
- Senior Regulatory Scientist
- 給与
- 記載なし
- 勤務地
- Japan, Tokyo
- 働き方
- Full remote
- 休日・休暇
- Various annual leave entitlements
- 福利厚生
- A range of health insurance offerings to suit you and your family’s needs.Competitive retirement planning offerings to maximize savings and plan with confidence for the years ahead.Global Employee Assistance Programme, LifeWorks, offering 24-hour access to a global network of over 80,000 independent specialized professionals who are there to support you and your family’s well-being.Life assuranceFlexible country-specific optional benefits, including childcare vouchers, bike purchase schemes, discounted gym memberships, subsidized travel passes, health assessments, among others.
- 社会保険
- A range of health insurance offerings to suit you and your family’s needs.
- 経験年数
- 3年以上
- 学歴
- 大学卒業以上
- 掲載日
- 2026/10/21 11:12（7日前）
- 最終確認
- 2026/10/27 17:53（1日前）
仕事内容
募集内容
- As a Senior Regulatory Scientist at ICON, you will provide advanced regulatory and scientific expertise to support global clinical development strategies, submissions, and health authority interactions. You will help navigate complex regulatory landscapes to enable successful programme execution.
What You Will Do:
- You will take ownership of regulatory affairs deliverables, applying your expertise to complex challenges. Key responsibilities include:
- Leading or significantly contributing to regulatory strategy development for clinical programmes and key milestones.
- Authoring and reviewing complex regulatory documents, including clinical trial applications, briefing documents, and major submission components.
- Interpreting global regulations, guidelines, and precedents and advising cross-functional teams on regulatory expectations and risk.
- Participating in or leading interactions with health authorities, including meeting preparation, presentation support, and follow-up.
- Providing regulatory input into clinical development plans, risk management strategies, and labelling considerations.
- Mentoring junior regulatory staff and contributing to internal standards, templates, and best practices.
- 薬事関連資料（各種面談資料、治験届等）の作成
- 当局との連携・新薬申請から承認取得までの各種対応・進捗管理
- 社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供
- 薬事戦略の提案やプレゼンテーション
- 新規事業獲得にむけてクライアントへのアプローチ
- CMC関連文書作成・CMCコンサルティング全般
- 業務関連通知・規制アップデートの全体共有 等
- ※業務プロジェクトについてはManagerと複数名のチームを組んで対応をいただくことを想定しています。
この求人は、ICONクリニカルリサーチ合同会社の採用ページの内容をAIが読み取って整理したものです。応募の前に採用ページの原文を確かめてください。データの集め方企業サイト
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- Head of Vaccine / Infectious Disease Medical Affairs
- Senior Scietist or Scientific Advisor or Medical Advisor, aPD
- 受託型CRA（臨床開発モニター）
- 医療機器開発モニター（経験者）
- 治験コーディネーター（CRC）
- 臨床開発モニター
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