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DSHQ Regulated Implementation Services Lead
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どんな仕事かAIによる生成
第一三共全体にわたるGxP規制対象システムの開発、バリデーション、実装、統合を統括するポジションです。バリデーションリード及びテクニカルリードのチームを管理し、規制要求や社内品質基準に準拠したデリバリーを確保します。グローバルの品質、IT、ビジネスリーダーと協働し、技術・規制面の専門性、リソース計画、ベンダー及び予算監督を担います。
この求人に応募
応募資格
必須
- GxP規制対象システムの実装、バリデーション、コンプライアンス領域における10年以上の経験
- ディレクター又はシニアマネジメントレベルでグローバル・部門横断チームを管理した実証済みのリーダーシップ経験
- GxP規制、CSV、21 CFR Part 11、Annex 11、GAMP5、データインテグリティに関する強い専門知識
- 規制環境におけるシステムアーキテクチャ、クラウドプラットフォーム、統合、サイバーセキュリティに関する深い理解
- 複数地域（米国、欧州、日本）にわたるグローバルチームを率いた経験
- 米国、欧州、日本の規制及びデリバリー環境における業務経験
- 日本語および英語によるビジネスコミュニケーション能力
- コンピュータサイエンス、ライフサイエンス、エンジニアリング、情報技術又は関連分野の学士号
- エンタープライズレベルでの強い戦略的思考、意思決定、リーダーシップスキル
- 複雑な技術的・規制的概念をグローバル環境で明確に伝えることができる、強いエグゼクティブコミュニケーション、ステークホルダーマネジメント、影響力
- 多様な地域・文化にわたる強い協働・関係構築スキルを持つ、グローバル・部門横断の技術及びバリデーションチームを率いた経験
- GxPアプリケーションソリューション、コンピュータシステムバリデーション（CSV）、グローバル規制要求に関する深い知識、及びそれを複雑なデリバリー環境に適用する能力
- 新興技術、システムアーキテクチャ、進化する規制期待に関する最新知識の維持、及びそれを技術方向性・ソリューション決定に活用する能力
- SDLCフレームワークを用いた複雑なGxP規制イニシアチブのリード・デリバリーの実証済み実績
- スケーラブルでコンプライアンスに準拠した技術ソリューションを活用した、プロセス改善、デジタルトランスフォーメーション、業務効率化の推進力
- 速いペースの環境で複数のグローバル優先事項を管理できる強い分析力、問題解決力、組織力
- 英語CV必須
歓迎
- コンピュータサイエンス、ライフサイエンス、エンジニアリング又は情報システムの修士号
求める人物像
- 急速に変化する環境で機敏かつ適応力を保てる、顧客志向のマインドセット
募集要項最終確認 10/16
- 職種
- プロジェクトマネージャー（PM・PMO）
- 雇用形態
- 記載なし
- 役職
- バリデーションリード及びテクニカルリードのチームを統括・管理する
- 給与
- 1100〜1500万円/年
- 給与の詳細
- 基本年収1100~1500万＋各種手当（住宅手当等）給与: 経験・能力を考慮し、当社規定により算出します。【 昇給】年1回【賞与】年1回（7月）
- 手当
- 住宅手当通勤手当出張・外勤手当時間外労働手当等
- 勤務地
- 記載なし
- 転勤
- 【変更の範囲】同上
- 働き方
- 記載なし
- 勤務時間
- 【 1日当たりの所定労働時間】7時間45分【休憩時間】1時間※時間帯例 8:45～17:30（事業所により異なる）
- 休日・休暇
- 年次有給休暇リフレッシュ休暇育児休業制度介護休業制度ボランティア休暇 等毎週土曜日・日曜日祝日会社設定休日（GW・夏季・年末年始）等
- 福利厚生
- 社宅制度自己啓発支援カフェテリアプラン（18万円相当/年）持株制度退職金制度
- 社会保険
- 加入保険： 雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険、介護保険
- 受動喫煙対策
- 第一三共グループは敷地内全面禁煙です。また標準就業時間帯は、事業場内外を問わず禁煙となります。
- 業務の変更の範囲
- 会社の定める業務
- 就業場所の変更の範囲
- 同上
- 経験年数
- 10年以上
- 学歴
- 大学卒業以上
- 掲載日
- 2026/10/11 19:58（6日前）
- 最終確認
- 2026/10/16 20:50（1日前）
仕事内容
募集背景と候補者への期待
- 第一三共全体にわたるGxP規制対象システムの開発、バリデーション、実装、統合を統括するキーリーダーシップポジションです。全てのグローバルシステム、電子記録、バリデーションプロセス、規制対象アプリケーションが厳格な規制要求、業界のベストプラクティス、社内品質基準を満たすことを確保する役割を担います。
- GxPシステムに関する方法論、アプローチ、ベストプラクティスの定義と推進を行いながら、Global DX戦略、規制コンプライアンスフレームワーク、全体的な品質保証基準との整合性を確保することが期待されます。
1.チームリーダーシップ及びデリバリー責任（25%）
- 規制環境下でのコンピュータシステムバリデーション、コンプライアンス、ITプロジェクトの技術実装を担うバリデーションリード及びテクニカルリードのチームを統括・管理する
- バリデーション及びテクニカルリードサービスのパフォーマンス、整合性、品質に責任を持ち、グローバルイニシアチブ全体で一貫性のあるコンプライアンス準拠のデリバリーを確保する
- バリデーション及び技術実装がビジネス優先事項、組織目標、GxP規制（Part 11等）、法令（GDPR等）、DS標準（SDLC、CSV等）に整合していることを確保する
2.コンプライアンス及び継続的改善（10%）
- GAMP5及びリスクベースアプローチ（CSA/RBA）における継続的改善と専門性の維持を推進し、GxPシステムの実装・アップグレードが第一三共のビジネスニーズ及び規制要求を満たすことを確保する
- コンプライアンス、一貫性、査察対応のグローバルな文化を促進する
- AI活用技術及び新興技術利用時に、プロジェクト及びチームが確立されたガバナンス、規制、品質、コンプライアンス要求を適用することを確保する
3.テクノロジー及びソリューション戦略（15%）
- 新興技術及び業界トレンドについて情報を収集し、革新的でコンプライアンスに準拠したスケーラブルなソリューションの活用をチームに指導する
- ソリューションの実現可能性、アーキテクチャの意思決定、設計プラクティスに関する戦略的方向性を提供する
4.グローバルな整合及びステークホルダーエンゲージメント（15%）
- グローバルの品質、IT、ビジネスリーダーと協働し、プロジェクトの成果物を優先事項及び規制に整合させる地域間（DSI、DSE、DSJ）の整合を推進し、プログラムレベルの意思決定に影響を与える
- KPIトラッキング、SDLCの教訓（Lessons Learned）、継続的改善の取り組みを主導する
5.課題解決及びエスカレーション管理（10%）
- バリデーション又は技術実装における重大な課題や遅延に関するエスカレーションポイントとして機能する部門横断チーム全体で迅速な解決と明確な責任所在を確保する
- 技術チーム、バリデーションチーム、ビジネスステークホルダー間の主要な連絡窓口を担う
6.リソース戦略及び人員管理（10%）
- Global DXプロジェクトのリソース計画を統括し、バリデーションサービス及びテクニカルリードのアサインメントが優先事項に整合していることを確保する
- スキル、需要、ビジネス優先事項に基づく配置を含むグローバルリソース戦略を推進する
- 部門横断チームと連携し、稼働率の最適化とデリバリーリスクの軽減を図る
7.技術及び規制の専門性（10%）
- GxP規制、バリデーション手法、技術コンプライアンス基準（21 CFR Part 11、Annex 11等）における深い専門知識を発揮する
- 複雑な規制及び技術的意思決定における専門家及びエスカレーション権限者として活動する
- GxP環境におけるAI、システムアーキテクチャ、クラウド、統合、開発に関する強い理解を維持する
8.ベンダー及び財務監督（5%）
- サードパーティベンダー及びサービスパートナーとの関係を管理し、契約遵守とサービス品質を確保する
- ベンダーのパフォーマンス、監査、グローバルデリバリー期待値との整合を監督する
- 予算監督及びコンプライアンスに準拠したソリューションのコスト効率的なデリバリーを支援する
この求人は、第一三共株式会社の採用ページの内容をAIが読み取って整理したものです。応募の前に採用ページの原文を確かめてください。データの集め方企業サイト
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応募は第一三共株式会社の採用ページで受け付けています。このページは採用ページの掲載内容をもとに構成しているため、最新の応募条件は募集元でご確認ください。
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