グローバルQMSスタッフ（e Compliance）

必須

• 製薬会社またはCMOにおけるGMP実務経験（1年以上）

• 以下のいずれかまたは両方を満たすこと：

  • GxP関連部門（グローバルGxP-QAまたは同等職）での進歩的な実務経験（3年以上、うちグローバルレベルでの経験1年以上）
  • グローバルレベルでのCSVまたは品質関連ITシステム管理の実務経験（1年以上または同等）、およびISPE GAMP5第1版の深い知識と第2版への習熟
• GxP、FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、MHLW ・ER/ES規制に関する高い知識
• CSVライフサイクルおよびGAMP5方法論の専門知識
• リスクベースバリデーションおよびQMSプロセスの理解
• グローバルチームにおける高いプロジェクトマネジメントスキル
• クロスファンクショナルおよびグローバルチームでの豊富な業務経験
• コンピュータ化システムバリデーション、ITガバナンス、データインテグリティ、関連規制に関する深い知識
• ビジネスレベルの英語力（対面・リモート会議、メール、文書作成、プレゼンテーション）；TOEIC 700点以上または同等
• 理系分野の学士号（Bachelor's degree, Scientific discipline）

歓迎

• GMP製造システム（MES、LIMS、EBR、ERPなど）に関するCSVの実務経験
• CMO/CROなどの外部パートナーとのGxP監査または技術移転の経験（システム評価・監査管理を含む）
• 製造サイトでの規制当局査察（保健当局またはスポンサー監査）の対応経験
• ICH Q10およびPIC/S GMPを含むGMP規制に関する深い知識
• データインテグリティ（ALCOA+）原則の理解
• リスクベースアプローチによるCMO/ベンダーシステム評価のための監査チェックリスト作成・実行能力
• AI/MLバリデーションに関する知識
• プロジェクトマネジメントの資格または豊富な実務経験

求める人物像

• エンタープライズマインドセットを持ち、現状に疑問を持ち改善を推進できる姿勢
• 自律的かつ主体的に業務を推進できること（上位者からの限定的な指導のもとでも複雑な技術的品質要件を対応できること）
• 業界カンファレンスやウェビナーへの積極的な参加意欲と自己啓発への姿勢
• シニアメンバーや管理職からメンタリングを積極的に受け、個人の成長を継続的に追求できること

使用ツール

募集背景と候補者への期待

• 医薬品業界におけるデジタル化・システム化の急速な進展に伴い、GMP環境下でのコンピュータ化システムバリデーション（CSV）およびデータインテグリティ（DI）の重要性はかつてなく高まっています。当社グローバルQA部門では、製造システムをはじめとするGxP対象システム全般のeCompliance体制を強化するため、本ポジションを設置します。候補者には、CSVライフサイクル管理・データインテグリティガバナンス・ITガバナンスに関する実務経験を活かし、グローバルチームの一員として規制当局対応・社内ステークホルダーとの協働・プロセス改善をリードしていただくことを期待しています。また、AI/ML等の新技術の製薬業界への適用拡大を見据え、将来的な規制動向にも積極的に対応できる方を求めています。

職務内容

• GMP製造システムを主な対象として、CSVおよびデータインテグリティ活動の監督・リードを担当し、必要に応じてR&D PVMAシステムに対するeCompliance支援を提供する。
• CSV活動のライフサイクル全体（URS → バリデーションレポート）の実行を確保する。
• GxPシステムのリスクベースバリデーションおよびDI評価、バリデーション計画書・ユーザー要件仕様書・機能/設計仕様書・テストプロトコル（IQ/OQ/PQ）・トレーサビリティマトリクス・バリデーション報告書・SOP・変更管理文書など、システムライフサイクル文書の管理・監督を行う。
• 初期リスクアセスメントの実施、ベンダーデューデリジェンス、グローバル/ローカルITシステムへのバリデーションアプローチの提供、GxPシステムインベントリの更新を行う。
• リスクレベルおよび頻度に基づき、GxPシステムの定期評価を実施する。
• 変更管理の監督を行い、規制当局査察およびパートナー監査を支援する。
• データインテグリティガバナンス（ALCOA++）の強化に取り組む。
• 規制要件および業界トレンドの変化を積極的にフォローし、改善提案をQA管理職に報告する。
• CSV関連のトレーニングプログラムを企画・開発・実施し、IT部門およびビジネス部門のステークホルダーのGxPコンプライアンス意識を向上させる。
• IT、QA、製造部門、グローバルステークホルダーと連携し、CSV SOPに従ったバリデーション活動を円滑に推進する。
• FDAのCSAガイダンスにおける「クリティカルシンキング」の概念に基づき、迅速なシステム/アプリケーション導入に対応するCSVプロセスの効率化を推進する。
• コンピューティングサービスプロバイダーの管理・デューデリジェンスにSMEとして参画する。
• 規制当局査察・パートナー監査においてIT関連の指摘事項および推奨事項のコミュニケーションを支援する。
• AI/MLのGxP展開に向けたバリデーション戦略の実装をDX・ITおよびクロスファンクションと協働して推進する。

入社後のキャリアパス

• 本ポジションはグローバルQA部門のQA企画部に所属します。入社後はグローバルeComplianceチームの一員として、CSV・データインテグリティ・ITガバナンスに関する実務経験をグローバルスケールでさらに深めることができます。将来的には、チーム内での専門性向上を通じてシニアマネージャーやAssociate Director（eCompliance & IT Governance）へのキャリアアップが期待されます。また、GMP領域にとどまらずR&D・PV・MA機能へのeCompliance支援経験を積むことで、より広範なGxP品質保証領域でのリーダーシップポジションへの道も開かれています。AI/ML等の新技術のGxP適用という新領域においても、将来の中核人材として活躍する機会があります。