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仕事内容品質管理
アークレイ株式会社の研究開発本部で、自社医療機器・試薬の設計・開発段階における品質保証（QA）を担当する設計品質エンジニアの募集です。ISO13485やQMSに基づく設計品質管理が主な業務で、将来的には品質保証領域全体を横断的に担うことが期待されています。必須要件は品質管理/品質保証の経験とビジネスレベルの日本語能力で、医療業界経験は必須ではありません。
仕事内容
- アークレイは臨床検査機器・体外診断用医薬品メーカーで、糖尿病検査装置分野で国内トップクラスのシェアを持つ。
- 製品の設計・開発段階から品質を作り込む品質保証（QA）の役割を担う。
- ISO13485をはじめとする規格要求に適合した設計・開発が行われているかをQMSの観点から管理・保証する。
- 具体的には設計品質（Design Control）を中心に、設計・開発プロセスにおける品質管理、設計インプット/アウトプットの適合性確認、設計レビューの適合性確認、ISO13485およびQMS要求事項への適合性確認、設計変更時のQMS観点での確認・管理、品質関連文書の整備・管理、QMSの運用・改善・維持活動を担当する。
- 将来的にはQMS全体の改善・運用、品質保証領域全体を横断的に担うことを期待している。
職場情報・PR
- 京都研究所は京都市営地下鉄・鞍馬口駅から徒歩5分、日本庭園「擁翠園」の中にある。
- 社内にカフェスペースがあり、終業後には無料でドリンクを味わえるバースペースも利用できる。
- 組織はオープンでフラットな風土で、役職名を使わず「●●さん」と呼び合う文化がある。
- チームは16名体制。
- キャリアパスはスペシャリストやマネジメントなど多様で、希望を尊重したキャリアステップが可能。
- 研究開発チームは機械・電気・試薬・ソフトが1つの大きなチームとなり横連携して開発設計しており、設計品質管理チームはそれらと携わりながら業務を進める。
配属先情報
- アークレイ株式会社 研究開発本部に配属される。
その他
- 入社時、京都に引越しが必要な方には礼金・引越代の補助を行う制度がある。
- 海外展開しており、世界120か国以上で製品が活躍、グループ拠点数は18か国46拠点、売上高の55%が海外。
- 全世界の従業員2344名のうち55%が外国籍社員で、京都研究所にも多くの外国籍社員が活躍している。
募集要項最終確認 8/5
- 雇用形態
- 正社員
- 想定年収
- 510〜730万円/年
- 勤務地
- 京都府京都市上京区
- 働き方
- 記載なし
- 年間休日
- 非公開
- 職種
- 品質管理
- 経験年数
- 不問
- 掲載日
- 7/4
- 最終確認
- 8/5
応募資格（必須）
- 製品の設計・開発プロセスにおける品質管理/品質保証（QA/QC）業務のご経験
- ビジネスレベルの日本語能力（N1相当）
- ISO13485に関する基礎知識・運用経験
- 品質保証（QMS）関連文書の作成または管理経験（規程・手順書・記録類の管理、整合性確認）
- 開発・製造等の関係部門と連携した製品開発における品質保証（QA）として設計開発プロセスへの関与経験
歓迎する経験
- 設計審査（DR）や、設計検証/妥当性確認（V&V）など、設計プロセスにおける品質管理業務のご経験
- QMSの構築・改善に関する実務経験
- ISO等の内部監査／外部監査対応経験
- リスクマネジメント、CAPA運用の経験
- 医療機器または体外診断薬業界での品質関連業務経験
- 開発・製造・薬事など部門横断での業務経験
- マネジメント業務のご経験
- 英語力中級（TOEIC600点程度）以上をお持ちの方
求めるスキル・経験
この求人はアークレイ株式会社の採用ページの掲載内容をもとに構成しています。応募条件の最新情報は募集元をご確認ください。
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応募はアークレイ株式会社の採用ページで受け付けています。このページは採用ページの掲載内容をもとに構成しているため、最新の応募条件は募集元でご確認ください。
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