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要約求人票をもとにAIがまとめたものです
法規認証スペシャリストとして、近距離モビリティ製品・サービスの世界展開を加速する業務を担います。技術文書の作成リード、国内外施設のQMSサポート、リスクマネジメントファイルの作成・維持、各国行政報告、外部試験所との折衝を行います。
応募資格
必須
- ISO 13485の要求事項の理解および外部監査対応経験
- ISO 14971の要求事項の理解およびリスクマネジメント文書作成能力
- 医療機器、モビリティ、ロボティクス等の業界における製品開発・製品化プロセス・RAの経験
- 歓迎スキルのいずれかの分野に関する知識および実務経験
- 日本語（ビジネスレベル）
- 英語（ビジネスレベル）
歓迎
- 品質マネジメントシステム（MDSAP）の知識および監査経験
- IEC 62304、IEC 81001-5-1、IEC 61508などのソフトウェア・サイバーセキュリティ・機能安全規格に関する知識、および技術文書作成能力
- RoHS、REACH、生物学的安全性評価（ISO 10993シリーズ等）に関する知識、および技術文書作成能力
- IEC 60601-1、IEC 60601-1-2などの電気安全・EMC・RF試験に関する知識、および試験計画・試験機関との折衝・アレンジ経験
- FDA 510(k)、EU MDRなど医療機器規制に関する知識、および技術文書（Technical Documentation、510(k)等）の作成経験
求める人物像
- 当社Mission、Valueへの共感
- グローバル環境におけるコミュニケーション能力
- 全体の中の文脈で物事をとらえることのできる方
- 要点を簡潔にまとめて相手に伝えることができる方
- 傾聴力のある方
- 粘り強く物事に取り組むことができる方
- 積極的に学ぶ姿勢がある方
募集要項最終確認 9/26
- 職種
- その他職種
- 雇用形態
- 正社員
- 採用区分
- 中途
- 役職
- シニアスペシャリスト
- 給与
- 記載なし
- 勤務地
- 東京都品川区東品川2丁目1-11 ハーバープレミアムビル 2F
- 転勤
- 会社の定める場所（リモートワークを行う場所を含む）
- 働き方
- 記載なし
- 業務の変更の範囲
- 会社の定める業務
- 就業場所の変更の範囲
- 会社の定める場所（リモートワークを行う場所を含む）
- 掲載日
- 2026/07/27 21:54（64日前）
- 最終確認
- 2026/09/26 00:07（3日前）
仕事内容
本ポジションの募集背景
当社では新規モデル（コンシューマー向け販売モデル、法人向け自動運転モデル等）を継続的に開発しており、今後もより多くのユーザーに製品・サービスを届けるべく1~3年のサイクルでローンチすることを見込んでおります。
今後のさらなる事業成長のために各国での医療機器手続きや専門性の高い技術文書作成、品質マネジメントシステムの維持を本社R&D機能としてより強化したいと考えています。
業務内容
法規認証スペシャリストとして近距離モビリティ製品・サービスを世界中への展開を加速するべく以下の業務を担っていただきます。
技術文書の作成リード
国内外施設のQMSサポート (FDA/CE/NMPA)
リスクマネジメントファイルの作成、維持
各国行政報告（必要に応じて）
外部試験所との折衝
RA（法規認証）チームについて
RAチームには5名が在籍（うち2名は海外メンバー）。
ポジションの魅力
語学を活かし、グローバルマーケットに対して影響力を与える業務ができる。
幅広い認証スキームに関わることができる（医療機器、福祉機器、自動運転など）。
WHILLブランドや品質の成長を自身の手でつくり、高められる実感を得られる。
広範な部署と関わることで、周囲の部署からの信頼を得て、全製品化プロセスに関わることができる。
街でユーザーを見かける機会があり、製品・サービスの広がりを身近に感じることができる。
この求人はWHILL株式会社の採用ページの掲載内容をもとに構成しています。応募条件の最新情報は募集元をご確認ください。
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募集元の採用ページから応募できます
応募はWHILL株式会社の採用ページで受け付けています。このページは採用ページの掲載内容をもとに構成しているため、最新の応募条件は募集元でご確認ください。
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