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山口県の求人363件

CCS expert, Sterility Assurance /光工場 無菌性保証室 CCSエキスパート (汚染管理戦略専門)

武田薬品工業株式会社

この会社の求人 61件

掲載中・1日前に確認

給与
記載なし
勤務地
山口県
休日
年間休日123日
雇用形態
正社員

どんな仕事かAIによる生成

光工場が製造する全製品を対象に、全製造エリアの汚染管理活動を統括し、製品の汚染リスクを継続的に低減する。汚染管理・無菌性保証戦略の構築や改善、関連文書のレビュー、CCSのメンテナンス、査察・監査に向けたレディネス維持などを担う。

応募資格・募集要項・仕事内容を見る

この求人に応募

給与記載なし

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応募資格

必須

  • 分析技術に関する経験と専門性
  • 薬局方および医薬品GMPに関する知識
  • 医薬品の製造あるいは品質管理に関する職務経験
  • 化学工業の品質管理業務（理化学試験／微生物試験／生物学的試験）の知識と経験
  • 正確にデータ入力や資料作成を行う能力（Word/Excel等のPCスキル）
  • 個人およびチーム環境でも業務を遂行できる能力
  • マスクを含む無菌衣を着用する事ができる
  • 数名のメンバーを率いるリーダーシップがある
  • Please note this job requires business level Japanese in speaking, writing, and reading.
  • 日英での優れたコミュニケーション／文書化能力（英語：ビジネスレベル）

歓迎

  • 無菌室での無菌操作・環境モニタリング業務経験
  • 微生物の取り扱い経験

募集要項最終確認 10/15

職種
品質管理
雇用形態
EmployeeRegularFull time
役職
数名のメンバーを率いるリーダーシップがある
給与
記載なし
給与の詳細
Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year
手当
CommutationHousingOvertime Work
勤務地
山口県Hikari
転勤
It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.
働き方
記載なし
勤務時間
Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45Flexible Work Styles: Flextime, Telework
年間休日
123日
休日・休暇
SaturdaysSundaysNational HolidaysMay DayYear-End HolidaysAnnual Paid LeaveSpecial Paid LeaveSick LeaveFamily Support LeaveMaternity LeaveChildcare LeaveFamily Nursing Leave
福利厚生
Flexible Work Styles: Flextime, TeleworkBenefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.
社会保険
Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.
業務の変更の範囲
It is possible the job scope may change at the company’s discretion.
就業場所の変更の範囲
It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.
学歴
高校卒業以上
掲載日
2026/10/11 11:07（5日前）
最終確認
2026/10/15 09:15（1日前）

仕事内容

募集内容

  • 本ロールは、光工場が製造する全製品（無菌製品・固形剤・API）に対し、クリーンルームを含む全製造エリアでの汚染管理活動を統括し、製品の汚染リスクを継続的に低減することである。ここでいう汚染とは「微生物、微粒子、エンドトキシン／パイロジェン」を指す。また、世界トップレベルの無菌性保証を実現し、常にinspection readinessを維持するための技術的リーダーシップを発揮する。
  • 具体的には以下を目的とする：
  • 清掃・消毒、更衣、APS、環境／バイオバーデンモニタリング、製薬用水、CCS、無菌操作、物品の移送、クリーンルームにおける汚染管理活動の改善をリードし、継続的なリスク低減を推進する
  • クリーンルーム内の汚染に関する逸脱件数を年々減少させる仕組みを構築・運用し、品質リスクを低減する
  • 汚染管理に関する監査指摘ゼロを達成・維持し、GMP遵守およびinspection readinessを強化する
  • 汚染管理・無菌性保証に関する技術的専門性を高め、サイト全体の品質文化を向上させる

1.ACCOUNTABILITIES

  • 無菌／非無菌製造・エンジニアリング・QC起案の関連文書（リスクアセスメント、変更管理、手順書SOP、バリデーション、逸脱・正当化レポート、URS・IQOQなどエンジ文書）のレビュー
  • CCS文書のメンテナンス
  • サイトCCSミーティングおよびGEMBACCSのlead
  • GAP評価（GSOP・局方・ガイドライン等）
  • 新製品の立ち上げサポート、承認書改定（with 製剤技術）
  • 担当領域のビジョン策定および関連KPIの達成
  • 製造エリアの汚染管理戦略および無菌性保証戦略の構築・改善
  • 人の介在を排除したRobotics technologyなどをはじめとした新技術の導入とその評価
  • Excursion（逸脱）、OOS、その他GMP標準手順からの逸脱調査レビュー
  • GSAMおよび光工場内の全組織との連携強化
  • 査察／監査に対するレディネス維持
  • 汚染管理に関わる人材育成（コーチング、トレーニング）
  • EHSプログラムの遵守

Technical/Functional (Line) Expertise

  • GxP、ICH、日本GMP、PIC/Sなどの規制要求に関する知識
  • 無菌製剤、微生物学、アセプティックプロセス、滅菌、バイオ医薬品、コンビネーション製品に関する知識
  • 重大な品質・規制リスクに関する分析力・判断力
  • 日英での優れたコミュニケーション／文書化能力（英語：ビジネスレベル）
  • Microsoft Officeスキル
  • 逸脱/CAPA、変更管理の専門性（SAP・電子バッチ管理（EBM）経験あれば尚可）

Leadership

  • 戦略思考: 全体最適の視点で意思決定を行い、根拠に基づく改善案を提示する
  • 人々を鼓舞: 部門横断的に信頼関係を構築し、相互理解を促進する
  • 優先事項の達成: 優先度の高い汚染関連リスクに集中し、目標達成をリードする
  • 能力向上: 汚染管理／無菌性保証に関する組織能力向上を継続的に推進する

Decision-making and Autonomy

  • 曖昧な状況でも迅速に判断できる能力
  • スピード感を持った実行力

Interaction

  • Site Quality Head、EHS、HR、財務、IT、製造、エンジニアリング等との連携
  • グローバル品質部門・薬事、国内外の規制当局とのコミュニケーション

Innovation

  • QRMに基づく品質リスク評価の専門性
  • 最先端プロセス・管理システムに関する知識
  • コスト削減・プロセス改善に向けた戦略立案と実行
  • Quality Culture、AGILE 4.0、Digital推進のリーダーシップ

Complexity

  • 主要ステークホルダーは、（これらに限らないが）品質管理（QC）、品質保証（QA）、製造、サプライチェーン、物流／配送、IT、製造科学（Manufacturing Sciences）、ファーマコビジランス（安全性）、薬事（Regulatory Affairs）、および保健当局（Health Authorities）を含む。

この求人は、武田薬品工業株式会社の採用ページの内容をAIが読み取って整理したものです。応募の前に採用ページの原文を確かめてください。データの集め方企業サイト

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