品質管理チーム_スペシャリスト

必須

• 経験：医薬品業界での品質保証又は品質管理業務の経験（3年以上が望ましい）
• 知識：GMP、ICHガイドライン、FDA規則、その他関連規制に関する知識
• スキル：リーダーシップスキル、コーチング及びメンタリング、コミュニケーションスキル、問題解決能力
• スキル：英語（中級以上が望ましい）
• その他：高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神

求める人物像

• その他：高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神

使用ツール

期待される役割

• 担当業務や関連業務に対して高度な専門知識・技術を有し、複雑な課題に対しても、所属組織内に影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する
• 上位者からの包括的な指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を立案し業務遂行する
• 上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら自ら適切な判断を行い業務遂行する
• 下位等級メンバーに対し適切なアドバイス、サポートを行う
• 所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する
• 試験検査責任者として自律して品質管理業務を遂行することができる

主な職務

• 試験検体の検体採取の指示・実行・確認
• 原材料、中間製品、最終製品の試験検査（理化学試験及び微生物試験）の指示・実行・確認
• 環境モニタリングの指示・実行・確認
• 製造用水の品質管理試験の指示・実行・確認
• 試験検査記録の照査及び判定
• 標準品及び試薬の管理の指示・実行・確認
• 規格外結果（OOS）に対する原因調査の主導
• 傾向異常（OOT）に対する分析及び評価
• バリデーションに伴う試験検査の実行・監督・確認
• 試験検査設備及び機器の校正及びメンテナンスの実行
• データインテグリティ要件に準拠した試験室情報管理システム（LIMS）及び関連システムの維持・管理
• 安定性モニタリングの計画・実行及び進捗管理及び確認
• 参考品及び保存品の保管・管理及確認
• 社内・社外監査への対応
• 教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
• 品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告
• 生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献